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Wirkung von Chlorhexidingluconat in der Mundpflege von Patienten mit endotrachealer Intubation basierend auf der 16sRNA-Technologie

14. November 2024 aktualisiert von: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Bewertung der Anwendungswirkung des Gurgelns der Verbindung Chlorhexidin in der Mundpflege von Patienten mit endotrachealer Intubation basierend auf der 16s-RNA-Technologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Anwendungswirkung des Gurgelns der Verbindung Chlorhexidin in der Mundpflege von Patienten mit endotrachealer Intubation basierend auf der 16s-RNA-Technologie. Zwischen September 2022 und März 2023 wurden 68 Patienten gesammelt, die zur endotrachealen Intubation auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei jede Gruppe 34 Fälle umfasste. Die Kontrollgruppe verwendete dreimal täglich die Methode des Abwischens, Waschens und einer Kochsalzlösung (0,9 %) und die Interventionsgruppe verwendete dreimal täglich die Methode des Abwischens, Waschens und 0,12 % Chlorhexidingluconat. Die Ergebnisse wurden dreimal täglich analysiert Punkte vor der ersten Mundpflege nach der Intubation, vor der Mundpflege 48 Stunden nach der Intubation und vor der Mundpflege am 5. Tag nach der Intubation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Changcui Qiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre; ② Vollständige klinische Daten; ③ Voraussichtliche Dauer der orotrachealen Intubation bei mechanischer Beatmung mehr als 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, schweren Verbrennungen der Atemwege, Oralchirurgie, Lungen- und systemischen Infektionen; ② Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation sterben; ③ Patienten mit einer tatsächlichen Dauer der orotrachealen Intubation zur mechanischen Beatmung von weniger als 5 Tagen.

Ausschluss während des Studiums:

  • Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Plans; ② Unvollständige Daten; ③ Patienten, die während der Studie freiwillig die Behandlung abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Mundabwischen und Spülen mit Mundpflegelösung, Mundpflegelösung bestand aus 0,9 % normaler Kochsalzlösung und die Häufigkeit der Mundpflege betrug dreimal täglich.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Mundabwischen und Mundpflegelösungsspülen, die Mundpflegelösung bestand aus 0,9 % normaler Kochsalzlösung und die Häufigkeit der Mundpflege betrug dreimal täglich.
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Mundabwischen und Mundpflegelösungsspülen, Mundpflegelösung war 0,12 % Chlorhexidingluconatlösung und Mundpflegehäufigkeit betrug dreimal täglich.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat
Mundabwischen und Spülen mit Mundpflegelösung, die Mundpflegelösung enthielt 0,12 % Chlorhexidingluconat und die Häufigkeit der Mundpflege betrug dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Jinkouxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung; 48 Stunden nach der Intubation; 5 Tage nach der Intubation
Objektive Analyseergebnisse basierend auf der 16s-RNA-Technologie
Unmittelbar nach der Einschreibung; 48 Stunden nach der Intubation; 5 Tage nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Komplikationen
Zeitfenster: mechanische Beatmung 0 Stunden, 2 Tage und 5 Tage nach dem Eingriff
Auftreten oraler Komplikationen: Das Auftreten von Mundschleimhautblutungen, Mundentzündungen, Mundgeschwüren, Pilz- und Herpesvirusinfektionen, nach hinten fallender Zunge, Kehlkopfödemen, Granulomen und anderen Komplikationen wurde bei älteren Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterzogen, nach 0 Stunden, 2 Tagen, und 5 Tage nach dem Eingriff. Die Diagnose wurde durch routinemäßige Blutuntersuchungen, histopathologische Untersuchungen, Abstriche, Pilzkulturen oder andere Methoden bestätigt.
mechanische Beatmung 0 Stunden, 2 Tage und 5 Tage nach dem Eingriff
Plaque-Index
Zeitfenster: mechanische Beatmung 0 Stunden, 2 Tage und 5 Tage nach dem Eingriff
Zahnbelagsindex: Die mesial-bukkale, mittlere bukkale, distal-bukkale und linguale Oberfläche der Zähne bei älteren Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterzogen, wurden mithilfe einer Kombination aus visueller Inspektion und Sondierung untersucht und bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Plaque am Zahnfleischrand, 1 bedeutet eine dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, 2 weist auf mäßige Plaque am Zahnfleischrand oder im interdentalen Bereich hin und 3 weist auf reichlich weiche Ablagerungen im Zahnfleischsulcus am Zahnfleisch hin Rand und im interproximalen Bereich. Der Dental Plaque Index wird als Summe der Plaque-Scores für jeden Zahn dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne berechnet.
mechanische Beatmung 0 Stunden, 2 Tage und 5 Tage nach dem Eingriff
ob VAP auftritt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung; 48 Stunden nach der Intubation; 5 Tage nach der Intubation
Der Rekorder zeichnet auf, ob VAP nach der endotrachealen Intubation auftritt. Unter Beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) versteht man eine Pneumonie, die zwischen 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung (MV) und 48 Stunden nach der Extubation auftritt. Es handelt sich um eine wichtige Form der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung (HAP). Unter diesen wird eine Lungenentzündung, die innerhalb von 4 Tagen nach MV auftritt, als früh einsetzende VAP klassifiziert, während eine Lungenentzündung, die am oder nach dem 5. Tag auftritt, als spät einsetzende VAP klassifiziert wird.
Unmittelbar nach der Einschreibung; 48 Stunden nach der Intubation; 5 Tage nach der Intubation
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Überlebensstatus am 28. Tag
28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: sheng wang, PHD, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22K204

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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