Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klorhexidingluconat i oral pleje af patienter med endotracheal intubation baseret på 16sRNA-teknologi

14. november 2024 opdateret af: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluering af anvendelseseffekten af ​​sammensat klorhexidin-gurgle i oral pleje af patienter med endotracheal intubation baseret på 16s RNA-teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af anvendelseseffekten af ​​sammensat klorhexidin-gurgle i oral pleje af patienter med endotracheal intubation baseret på 16s RNA-teknologi. Mellem september 2022 og marts 2023 blev 68 patienter indlagt på intensivafdelingen til endotracheal intubation indsamlet. De blev tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe, med 34 tilfælde i hver gruppe. Kontrolgruppen brugte metoden med aftørring, vask og saltvand (0,9%) tre gange dagligt, og interventionsgruppen brugte metoden med aftørring, vask og 0,12% klorhexidingluconat tre gange dagligt. Resultaterne blev analyseret tre gange om dagen. point før første mundpleje efter intubation, før mundpleje 48 timer efter intubation og før mundpleje på 5. dagen efter intubation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Changcui Qiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år; ② Fuldstændige kliniske data; ③ Forventet varighed af orotracheal intubation for mekanisk ventilation på mere end 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal koagulationsfunktion, alvorlige luftvejsforbrændinger, oral kirurgi, lunge- og systemiske infektioner; ② Patienter, der forventes at dø inden for 48 timer efter ekstubering; ③ Patienter med faktisk varighed af orotracheal intubation til mekanisk ventilation mindre end 5 dage.

Eksklusion under studiet:

  • Manglende overholdelse af den foreskrevne plan; ② Ufuldstændige data; ③ Patienter, der frivilligt trækker sig fra behandlingen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Normal saltvandsgruppe
mundtørring og skylning af mundplejeopløsning, mundplejeopløsning var 0,9 % normalt saltvand, og mundplejehyppigheden var 3 gange dagligt.
Andet: normalt saltvand
mundtørring og skylning af mundplejeopløsning, mundplejeopløsning var 0,9 % normalt saltvand, og hyppigheden af ​​mundpleje var 3 gange dagligt.
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
mundaftørring og skylning af mundplejeopløsning, mundplejeopløsning var 0,12 % klorhexidingluconatopløsning, og mundplejehyppigheden var 3 gange dagligt.
Medicin: Klorhexidin gluconat
mundtørring og skylning af mundplejeopløsning, mundplejeopløsning var 0,12 % klorhexidingluconat, og hyppigheden af ​​mundpleje var 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • jinkouxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den orale mikrobiota
Tidsramme: Umiddelbart efter indskrivning; 48 timer efter intubation；5 dage efter intubation
objektive analyseresultater baseret på 16s RNA-teknologi
Umiddelbart efter indskrivning; 48 timer efter intubation；5 dage efter intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orale komplikationer
Tidsramme: mekanisk ventilation 0 timer, 2 dage og 5 dage efter intervention
Orale komplikationer: Forekomsten af ​​blødning i mundslimhinden, betændelse i mundhulen, mundsår, svampe- og herpesvirusinfektioner, tungefald bagud, larynxødem, granulomer og andre komplikationer blev registreret hos ældre patienter, der gennemgår mekanisk ventilation efter 0 timer, 2 dage, og 5 dage efter intervention. Diagnosen blev bekræftet gennem rutinemæssige blodprøver, histopatologiske undersøgelser, udstrygningsprøver, svampekulturer eller andre metoder.
mekanisk ventilation 0 timer, 2 dage og 5 dage efter intervention
plakindeks
Tidsramme: mekanisk ventilation 0 timer, 2 dage og 5 dage efter intervention
Dental Plaque Index: De mesiale bukkale, mellembukkale, distale bukkale og linguale overflader af tænderne hos ældre patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, blev undersøgt og scoret ved hjælp af en kombination af visuel inspektion og sondering. En score på 0 indikerer ingen plak ved tandkødsranden, 1 indikerer et tyndt lag af plak ved tandkødskanten, 2 indikerer moderat plak ved tandkødskanten eller det interproksimale område, og 3 indikerer rigeligt blødt affald i tandkødssulcus ved tandkødet. margin og i det interproksimale område. Dental Plaque Index beregnes som summen af ​​plak-scorerne for hver tand divideret med det samlede antal undersøgte tænder.
mekanisk ventilation 0 timer, 2 dage og 5 dage efter intervention
om VAP forekommer
Tidsramme: Umiddelbart efter indskrivning; 48 timer efter intubation；5 dage efter intubation
optageren registrerer, om VAP opstår efter endotracheal intubation; Ventilator-associeret pneumoni (VAP) henviser til lungebetændelse, der opstår mellem 48 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation (MV) og 48 timer efter ekstubation. Det er en vigtig type hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP). Blandt dem er lungebetændelse, der opstår inden for 4 dage efter MV, klassificeret som tidligt opstået VAP, mens det, der opstår på eller efter den 5. dag, klassificeres som sent opstået VAP.
Umiddelbart efter indskrivning; 48 timer efter intubation；5 dage efter intubation
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Overlevelsesstatus på dag 28
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: sheng wang, PHD, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22K204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger