Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná observační studie cílené terapie u pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC

16. listopadu 2024 aktualizováno: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Účelem tohoto projektu je provést observační studii o účinnosti a bezpečnosti entrektinibu u pacientů v reálném světě s ROS1-pozitivním NSCLC, kteří byli léčeni entrektinibem, a zároveň zkoumat mechanismus ochrany mozku a mechanismu rezistence entrektinibu. Protože tato studie je neintervenční studií, nebude narušovat vaši obvyklou léčbu. Vaše lékařská data však budou analyzována a výsledky pomohou zlepšit budoucí možnosti léčby pacientů s ROS1 pozitivním NSCLC a zlepšit kvalitu jejich života. Tato studie byla rozdělena do tří kohort. Kohorta 1: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a nepodstoupili léčbu TKI, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 2: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a dostali léčbu ROS1 TKI první generace s progresí onemocnění na krizotinibu, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 3: U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhalo více linií léčby, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=10). Bylo prováděno pravidelné sledování a byla zaznamenána relevantní klinická data, následovala Coxova regresní analýza a analýza přežití. Mezi informace, které je třeba zaznamenat, patří základní a léčebné genetické testování, demografické informace, protinádorová anamnéza a souběžné užívání léků, jakož i užívání studovaných léků a nežádoucí příhody během návštěv v léčbě, přežití a následné užívání drog po propuštění, a četnost sledování v souladu s klinickou praxí. Subjekty jsou způsobilé pro doplňkový test NGS při vývoji rezistence na entrektinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je provést observační studii o účinnosti a bezpečnosti entrektinibu u pacientů v reálném světě s ROS1-pozitivním NSCLC, kteří byli léčeni entrektinibem, a zároveň zkoumat mechanismus ochrany mozku a mechanismu rezistence entrektinibu. Protože tato studie je neintervenční studií, nebude narušovat vaši obvyklou léčbu. Vaše lékařská data však budou analyzována a výsledky pomohou zlepšit budoucí možnosti léčby pacientů s ROS1 pozitivním NSCLC a zlepšit kvalitu jejich života. Tato studie byla rozdělena do tří kohort. Kohorta 1: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a nepodstoupili léčbu TKI, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 2: U pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří splnili kritéria pro zařazení a dostali léčbu ROS1 TKI první generace s progresí onemocnění na krizotinibu, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=15); Kohorta 3: U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhalo více linií léčby, byli léčeni entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance (N=10). Bylo prováděno pravidelné sledování a byla zaznamenána relevantní klinická data, následovala Coxova regresní analýza a analýza přežití. Mezi informace, které je třeba zaznamenat, patří základní a léčebné genetické testování, demografické informace, protinádorová anamnéza a souběžné užívání léků, jakož i užívání studovaných léků a nežádoucí příhody během návštěv v léčbě, přežití a následné užívání drog po propuštění, a četnost sledování v souladu s klinickou praxí. Subjekty jsou způsobilé pro doplňkový test NGS při vývoji rezistence na entrektinib.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic vykazující přeuspořádání ROS1.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • 2) stádium TNM devátého vydání je IIIB, IIIC nebo IV;
  • 3) Fúze ROS1 pozitivní potvrzená jedním z následujících kvalifikovaných výsledků: technologie sekvenování nové generace, fluorescenční in situ hybridizace, reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce;
  • 4) Žádná předchozí systémová chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok;
  • 5) ve věku 18 let nebo starší;
  • 6) ECOG PS skóre 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • 1) jakákoli předchozí anamnéza NSCLC a/nebo jakákoli předchozí léčba NSCLC;
  • 2) předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie nebo chirurgická léčba;
  • 3) přítomnost druhého primárního nádoru;
  • 4) přecitlivělost na ROS1-TKI nebo nesnášenlivost k němu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
U vhodných pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří nepodstoupili léčbu TKI, dostávají léčbu entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Kohorta 2
U pacientů s NSCLC, kteří progredovali po podání krizotinibu první generace ROS1 TKI a splňují kritéria způsobilosti, mohou dostávat léčbu entrektinibem až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Kohorta 3
U pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhala víceliniová terapie, podávejte entrektinib až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Entrectinib
Pacienti v každé kohortě byli léčeni Entrectinibem.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Čas do progrese CNS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zahrnuje soukromí pacienta a nemůže být libovolně zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení