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Praxisnahe Beobachtungsstudie zur gezielten Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC

16. November 2024 aktualisiert von: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entrectinib bei realen Patienten mit ROS1-positivem NSCLC durchzuführen, die eine Entrectinib-Behandlung erhalten haben, und gleichzeitig den Mechanismus des Gehirnschutzes und des Resistenzmechanismus von Entrectinib zu untersuchen. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wird sie Ihre übliche Behandlung nicht beeinträchtigen. Ihre medizinischen Daten werden jedoch analysiert und die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für ROS1-positive NSCLC-Patienten zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Studie wurde in drei Kohorten unterteilt. Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine TKI-Behandlung erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 2: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine ROS1-TKI-Behandlung der ersten Generation mit Krankheitsprogression unter Crizotinib erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 3: Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, bei denen mehrere Behandlungslinien versagt hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=10). Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt und relevante klinische Daten aufgezeichnet, gefolgt von einer Cox-Regressionsanalyse und einer Überlebensanalyse. Zu den Informationen, die aufgezeichnet werden müssen, gehören Gentests zu Studienbeginn und zur Behandlung, demografische Informationen, die Krebsvorgeschichte und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten sowie die Verwendung von Studienmedikamenten und unerwünschten Ereignissen während Behandlungsbesuchen, das Überleben und der anschließende Drogenkonsum nach der Entlassung. und die Nachsorgehäufigkeit entspricht der klinischen Praxis. Bei der Entwicklung einer Entrectinib-Resistenz haben die Probanden Anspruch auf einen kostenlosen NGS-Test.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entrectinib bei realen Patienten mit ROS1-positivem NSCLC durchzuführen, die eine Entrectinib-Behandlung erhalten haben, und gleichzeitig den Mechanismus des Gehirnschutzes und des Resistenzmechanismus von Entrectinib zu untersuchen. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wird sie Ihre übliche Behandlung nicht beeinträchtigen. Ihre medizinischen Daten werden jedoch analysiert und die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für ROS1-positive NSCLC-Patienten zu verbessern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Studie wurde in drei Kohorten unterteilt. Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine TKI-Behandlung erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 2: Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine ROS1-TKI-Behandlung der ersten Generation mit Krankheitsprogression unter Crizotinib erhalten hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=15); Kohorte 3: Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, bei denen mehrere Behandlungslinien versagt hatten, wurden bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit Entrectinib behandelt (N=10). Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt und relevante klinische Daten aufgezeichnet, gefolgt von einer Cox-Regressionsanalyse und einer Überlebensanalyse. Zu den Informationen, die aufgezeichnet werden müssen, gehören Gentests zu Studienbeginn und zur Behandlung, demografische Informationen, die Krebsvorgeschichte und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten sowie die Verwendung von Studienmedikamenten und unerwünschten Ereignissen während Behandlungsbesuchen, das Überleben und der anschließende Drogenkonsum nach der Entlassung. und die Nachsorgehäufigkeit entspricht der klinischen Praxis. Bei der Entwicklung einer Entrectinib-Resistenz haben die Probanden Anspruch auf einen kostenlosen NGS-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine ROS1-Umlagerung aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • 2) TNM-Stadium der neunten Ausgabe ist IIIB, IIIC oder IV;
  • 3) ROS1-Fusion positiv bestätigt durch eines der folgenden qualifizierten Ergebnisse: Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion;
  • 4) Keine vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation;
  • 5) 18 Jahre oder älter;
  • 6) ECOG PS-Score von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • 1) eine Vorgeschichte von NSCLC und/oder eine vorherige Behandlung von NSCLC;
  • 2) vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung;
  • 3) das Vorhandensein eines zweiten Primärtumors;
  • 4) Überempfindlichkeit gegen ROS1-TKI oder Unverträglichkeit gegenüber diesem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Geeignete Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, die keine TKI-Behandlung erhalten haben, erhalten eine Entrectinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Unverträglichkeit.
Arzneimittel: Entrectinib
Die Patienten jeder Kohorte wurden mit Entrectinib behandelt.
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Kohorte 2
Patienten mit NSCLC, deren Erkrankung nach der Behandlung mit ROS1 TKI Crizotinib der ersten Generation fortgeschritten ist und die Zulassungskriterien erfüllen, können eine Behandlung mit Entrectinib erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine Unverträglichkeit auftritt.
Arzneimittel: Entrectinib
Die Patienten jeder Kohorte wurden mit Entrectinib behandelt.
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Kohorte 3
Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, bei denen eine Multilinientherapie versagt hat, erhalten Entrectinib bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit.
Arzneimittel: Entrectinib
Die Patienten jeder Kohorte wurden mit Entrectinib behandelt.
Andere Namen:
  • Rozlytrek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es betrifft die Privatsphäre des Patienten und kann nicht nach Belieben offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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