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Studio osservazionale nel mondo reale della terapia mirata in pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo

16 novembre 2024 aggiornato da: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di entrectinib in pazienti del mondo reale con NSCLC ROS1-positivo che hanno ricevuto un trattamento con entrectinib, esplorando al contempo il meccanismo di protezione cerebrale e il meccanismo di resistenza di entrectinib. Poiché questo studio è uno studio non interventistico, non interferirà con il trattamento abituale. Tuttavia, i tuoi dati medici verranno analizzati e i risultati contribuiranno a migliorare le opzioni terapeutiche future per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 e a migliorare la loro qualità di vita. Questo studio è stato diviso in tre coorti. Coorte 1: i pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo che soddisfacevano i criteri di inclusione e non avevano ricevuto un trattamento con TKI, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 15); Coorte 2: i pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano ricevuto un trattamento TKI ROS1 di prima generazione con progressione della malattia con crizotinib, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 15); Coorte 3: i pazienti con NSCLC ROS1-positivo che avevano fallito più linee di trattamento, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 10). È stato condotto un follow-up regolare e sono stati registrati i dati clinici rilevanti, seguiti dall'analisi di regressione di Cox e dall'analisi di sopravvivenza. Le informazioni che devono essere registrate includono test genetici al basale e sul trattamento, informazioni demografiche, anamnesi antitumorale e uso concomitante di farmaci, nonché l'uso dei farmaci in studio e gli eventi avversi durante le visite di trattamento, la sopravvivenza e il successivo uso di farmaci dopo la dimissione, e la frequenza di follow-up coerente con la pratica clinica. I soggetti possono essere sottoposti a un test NGS gratuito in caso di sviluppo di resistenza a entrectinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di entrectinib in pazienti del mondo reale con NSCLC ROS1-positivo che hanno ricevuto un trattamento con entrectinib, esplorando al contempo il meccanismo di protezione cerebrale e il meccanismo di resistenza di entrectinib. Poiché questo studio è uno studio non interventistico, non interferirà con il trattamento abituale. Tuttavia, i tuoi dati medici verranno analizzati e i risultati contribuiranno a migliorare le opzioni terapeutiche future per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 e a migliorare la loro qualità di vita. Questo studio è stato diviso in tre coorti. Coorte 1: i pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo che soddisfacevano i criteri di inclusione e non avevano ricevuto un trattamento con TKI, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 15); Coorte 2: i pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano ricevuto un trattamento TKI ROS1 di prima generazione con progressione della malattia con crizotinib, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 15); Coorte 3: i pazienti con NSCLC ROS1-positivo che avevano fallito più linee di trattamento, sono stati trattati con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza (N = 10). È stato condotto un follow-up regolare e sono stati registrati i dati clinici rilevanti, seguiti dall'analisi di regressione di Cox e dall'analisi di sopravvivenza. Le informazioni che devono essere registrate includono test genetici al basale e sul trattamento, informazioni demografiche, anamnesi antitumorale e uso concomitante di farmaci, nonché l'uso dei farmaci in studio e gli eventi avversi durante le visite di trattamento, la sopravvivenza e il successivo uso di farmaci dopo la dimissione, e la frequenza di follow-up coerente con la pratica clinica. I soggetti possono essere sottoposti a un test NGS gratuito in caso di sviluppo di resistenza a entrectinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule che presentano riarrangiamento ROS1.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
  • 2) La fase TNM della nona edizione è IIIB, IIIC o IV;
  • 3) Positivo della fusione ROS1 confermato da uno dei seguenti risultati qualificati: tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, ibridazione in situ fluorescente, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa;
  • 4) Nessuna precedente chemioterapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico;
  • 5) Di età pari o superiore a 18 anni;
  • 6) Punteggio PS ECOG di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • 1) qualsiasi precedente storia di NSCLC e/o qualsiasi precedente trattamento per NSCLC;
  • 2) precedente chemioterapia sistemica o radioterapia o trattamento chirurgico;
  • 3) la presenza di un secondo tumore primario;
  • 4) ipersensibilità a ROS1-TKI o intolleranza ad esso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
I pazienti idonei con NSCLC avanzato ROS1-positivo che non hanno ricevuto un trattamento con TKI, ricevono la terapia con entrectinib fino alla progressione della malattia o all'intolleranza.
Droga: Entrectinib
I pazienti di ciascuna coorte sono stati trattati con Entrectinib.
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Coorte 2
I pazienti con NSCLC che hanno avuto progressione dopo aver ricevuto crizotinib TKI ROS1 di prima generazione e soddisfano i criteri di ammissibilità, possono ricevere il trattamento con entrectinib fino alla progressione della malattia o all’intolleranza.
Droga: Entrectinib
I pazienti di ciascuna coorte sono stati trattati con Entrectinib.
Altri nomi:
  • Rozlytrek
Coorte 3
Per i pazienti con NSCLC ROS1-positivo che hanno fallito la terapia multilinea, ricevere entrectinib fino alla progressione della malattia o all’intolleranza.
Droga: Entrectinib
I pazienti di ciascuna coorte sono stati trattati con Entrectinib.
Altri nomi:
  • Rozlytrek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Implica la privacy del paziente e non può essere divulgato a piacimento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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