Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie i den virkelige verden af ​​målrettet terapi hos patienter med avanceret ROS1-positiv NSCLC

16. november 2024 opdateret af: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Formålet med dette projekt er at udføre et observationsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​entrectinib hos patienter i den virkelige verden med ROS1-positiv NSCLC, som har modtaget entrectinib-behandling, mens man undersøger mekanismen for entrectinibs hjernebeskyttelse og modstandsmekanisme. Fordi denne undersøgelse er en ikke-interventionsundersøgelse, vil den ikke forstyrre din sædvanlige behandling. Dine medicinske data vil dog blive analyseret, og resultaterne vil hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsmuligheder for ROS1-positive NSCLC-patienter og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse blev opdelt i tre kohorter. Kohorte 1: For patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde modtaget TKI-behandling, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=15); Kohorte 2: For patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og havde modtaget førstegenerations ROS1 TKI-behandling med sygdomsprogression på crizotinib, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=15); Kohorte 3: For patienter med ROS1-positiv NSCLC, som havde svigtet flere behandlingslinjer, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=10). Der blev udført regelmæssig opfølgning, og relevante kliniske data blev registreret, efterfulgt af Cox-regressionsanalyse og overlevelsesanalyse. De oplysninger, der skal registreres, omfatter genetisk testning ved baseline og behandling, demografisk information, anti-cancerhistorie og samtidig medicinbrug, såvel som brugen af ​​undersøgelsesmedicin og bivirkninger under behandlingsbesøg, overlevelse og efterfølgende medicinbrug efter udskrivelse, og opfølgningsfrekvensen i overensstemmelse med klinisk praksis. Forsøgspersoner er berettiget til en gratis NGS-test ved udvikling af entrectinib-resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udføre et observationsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​entrectinib hos patienter i den virkelige verden med ROS1-positiv NSCLC, som har modtaget entrectinib-behandling, mens man undersøger mekanismen for entrectinibs hjernebeskyttelse og modstandsmekanisme. Fordi denne undersøgelse er en ikke-interventionsundersøgelse, vil den ikke forstyrre din sædvanlige behandling. Dine medicinske data vil dog blive analyseret, og resultaterne vil hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsmuligheder for ROS1-positive NSCLC-patienter og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse blev opdelt i tre kohorter. Kohorte 1: For patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde modtaget TKI-behandling, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=15); Kohorte 2: For patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og havde modtaget førstegenerations ROS1 TKI-behandling med sygdomsprogression på crizotinib, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=15); Kohorte 3: For patienter med ROS1-positiv NSCLC, som havde svigtet flere behandlingslinjer, blev de behandlet med entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance (N=10). Der blev udført regelmæssig opfølgning, og relevante kliniske data blev registreret, efterfulgt af Cox-regressionsanalyse og overlevelsesanalyse. De oplysninger, der skal registreres, omfatter genetisk testning ved baseline og behandling, demografisk information, anti-cancerhistorie og samtidig medicinbrug, såvel som brugen af ​​undersøgelsesmedicin og bivirkninger under behandlingsbesøg, overlevelse og efterfølgende medicinbrug efter udskrivelse, og opfølgningsfrekvensen i overensstemmelse med klinisk praksis. Forsøgspersoner er berettiget til en gratis NGS-test ved udvikling af entrectinib-resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, der udviser ROS1-omlejring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  • 2) TNM-stadiet af den niende udgave er IIIB, IIIC eller IV;
  • 3) ROS1 fusionspositiv bekræftet af et af følgende kvalificerede resultater: næste generations sekventeringsteknologi, fluorescens in situ hybridisering, omvendt transkription polymerase kædereaktion;
  • 4) Ingen tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  • 5) 18 år eller ældre;
  • 6) ECOG PS-score på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) enhver tidligere historie med NSCLC og/eller enhver tidligere behandling for NSCLC;
  • 2) forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgisk behandling;
  • 3) tilstedeværelsen af ​​en anden primær tumor;
  • 4) overfølsomhed over for ROS1-TKI eller intolerance over for det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
For kvalificerede patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC, som ikke har modtaget TKI-behandling, modtager entrectinib-behandling indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Medicin: Entrectinib
Patienter i hver kohorte blev behandlet med Entrectinib.
Andre navne:
  • Rozlytrek
Kohorte 2
For patienter med NSCLC, som har udviklet sig efter at have modtaget førstegenerations ROS1 TKI crizotinib og opfylder berettigelseskriterierne, kan de modtage entrectinib-behandling indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Medicin: Entrectinib
Patienter i hver kohorte blev behandlet med Entrectinib.
Andre navne:
  • Rozlytrek
Kohorte 3
Patienter med ROS1-positiv NSCLC, som har mislykket multi-line behandling, får entrectinib indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Medicin: Entrectinib
Patienter i hver kohorte blev behandlet med Entrectinib.
Andre navne:
  • Rozlytrek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Tid til CNS-progression
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC4601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det involverer patientens privatliv og kan ikke videregives efter behag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger