Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vztahu mezi individualizovanými oblastmi nízkého napětí v levé síni a mechanismem fibrilace síní u perzistující fibrilace síní při mapování s ultravysokým rozlišením (ILVRA-PAFM-UAH)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Nejnovější multielektrodový mapovací katétr OCTARAY a technologie TUREref byly použity k provedení ultra vysoce přesného mapování na levé síni a levé síni u přetrvávající fibrilace síní ve stavu sinusového rytmu a fibrilace síní a hustoty a přesnosti potenciálu se výrazně zlepšily. Podle výsledků mapování byl proveden numerický výpočet personalizované oblasti nízkého napětí a podle oblasti nízkého napětí byla navržena trasa personalizované ablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Nejnovější multielektrodový mapovací katétr OCTARAY a technologie TUREref byly použity k provedení ultra vysoce přesného mapování na levé síni a levé síni u přetrvávající fibrilace síní ve stavu sinusového rytmu a fibrilace síní a hustoty a přesnosti potenciálu se výrazně zlepšily. Podle výsledků mapování byl proveden numerický výpočet personalizované oblasti nízkého napětí a podle oblasti nízkého napětí byla navržena trasa personalizované ablace.
  2. Víceelektrodový mapovací katetr Octaray a software CartoFinder byly použity k mapování fokálního pohonu a reentrantního prstence při fibrilaci levé síně. Na základě mapování fokálního pohonu a normálních potenciálních oblastí softwarem CartoFinder byla k nalezení reentrantního prstence perzistentní AF použita potenciální analýza. Je navržena ablační cesta reentry prstence.
  3. Na základě navržené ablační cesty je rozdělena do různých skupin ablačních cest. Byli rozděleni do dvou skupin: léčba pouze ablací plicní žíly; Léčba skupiny s nepulmonální žilní ablací. Ve skupině léčené pouze cestou ablace plicní žíly byla provedena pouze potenciální izolace plicní žíly a koncovým bodem byla obousměrná blokáda. Ve skupině bez ablace plicní žíly nebyla izolace plicních žil povolena, ale nejprve byla ošetřena nízkonapěťová oblast levé síně a poté byla ošetřena ablační cesta, která ukončila reentry prstenec. Ve skupině s ablací oblasti nízkého napětí, pokud byl velký rozdíl mezi oblastí nízkého napětí při fibrilaci síní a oblastí nízkého napětí v sinusovém stavu, existovala společná oblast nízkého napětí a neobvyklá oblast nízkého napětí kraj. Neobvyklá nízkonapěťová oblast se týká oblasti s nízkonapěťovou oblastí při fibrilaci síní a bez oblasti nízkého napětí v sinusovém stavu. Tento typ případů byl rozdělen do dvou podskupin, A a B. Skupina A přednostně ablovala neběžnou oblast nízkého napětí, skupina B přednostně ablovala společnou oblast nízkého napětí. Ve stavu fibrilace síní, pokud existuje překrytí mezi nízkonapěťovou ablační linií a reentrantní ablační linií ve skupině nepulmonální ablace, by měla být překrývající se linie přednostně zmírněna.
  4. V každé skupině byla fibrilace síní přiřazena skupině udržovacího faktoru podle oblasti transsinusové ablace nebo oblasti ablace tachykardie flutteru síní. Fibrilace síní související s plicními žilami, fibrilace síní související s nízkonapěťovou oblastí, fibrilace síní spojená s reentrantním prstencem.
  5. Byla analyzována data peroperační ablace každé skupiny, jako je počet ablací, čas, místo zastavení a následná míra udržení sinusového rytmu. „Doby sledování jsou 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. "Monitorování srdečního rytmu pomocí 7denního ambulantního monitorování Holter."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof.Liu
  • Telefonní číslo: 8613551044286
  • E-mail: lhanx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 až 85 let;
  2. Diagnostikována symptomatická, přetrvávající fibrilace síní refrakterní na léky; Definice: Alespoň jeden záznam elektrokardiogramu (EKG) epizody fibrilace síní během 12 měsíců před zařazením.
  3. Nevalvulární fibrilace síní;
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, který je schopen porozumět účelu studie, dobrovolně se studie zúčastnit, podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten dokončit následné kontroly, jak to vyžaduje protokol studie.-

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní sekundární k onemocnění štítné žlázy nebo jiným reverzibilním faktorům;
  2. Zobrazovací studie indikující intrakardiální trombus;
  3. Střední až těžká mitrální stenóza nebo regurgitace;
  4. Ejekční frakce levé komory < 40 % nebo funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA);
  5. Nestabilní angina pectoris;
  6. infarkt myokardu (MI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 3 měsíců před zařazením;
  7. Přítomnost nástěnného trombu, nemoc zabírající prostor nebo jiné abnormality, které brání propíchnutí cévy nebo manipulaci s katetrem;
  8. Kontraindikace antikoagulace a anamnéza koagulace krve nebo abnormality krvácení;
  9. Pacienti s aktivními systémovými infekcemi; Pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
  10. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou užívat antikoncepci během období studie;
  11. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (např. pokročilé maligní nádory); pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
  12. Stavy ovlivňující cévní přístup;
  13. Pacienti, kteří se současně účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení;
  14. Jakékoli jiné abnormality nebo nemoci, které zkoušející usoudí, by měly pacienta vyloučit ze zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina mimoplicní ablace žil
Ve skupině bez ablace plicní žíly nebyla izolace plicních žil povolena, ale nejprve byla ošetřena nízkonapěťová oblast levé síně a poté byla ošetřena ablační cesta, která ukončila reentry prstenec.
Postup: skupina mimoplicní ablace žil
Ve skupině bez ablace plicní žíly nebyla izolace plicních žil povolena, ale nejprve byla ošetřena nízkonapěťová oblast levé síně a poté byla ošetřena ablační cesta, která ukončila reentry prstenec.
Aktivní komparátor: pouze skupina ablace plicních žil
Ve skupině léčené pouze cestou ablace plicní žíly byla provedena pouze potenciální izolace plicní žíly a koncovým bodem byla obousměrná blokáda.
Postup: pouze skupina ablace plicních žil
Ve skupině léčené pouze cestou ablace plicní žíly byla provedena pouze potenciální izolace plicní žíly a koncovým bodem byla obousměrná blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost okamžitého ukončení fibrilace síní
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Počet rytmů fibrilace síní ablatovaných na sinusový rytmus nebo flutter/atriální tachykardii během výkonu.
Intraoperační Okamžitě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ablace 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po provozu.
Žádné záznamy elektrokardiogramu (EKG) fibrilace síní, flutteru nebo tachykardie trvající ≥30 sekund od konce období zaslepení do konce 12měsíčního sledování.
12 měsíců po provozu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a umístění reentrantních okruhů mapovaných během operace
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Intraoperační Okamžitě
umístění ablace na sinusový rytmus nebo flutter
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Intraoperační Okamžitě
počet trojrozměrných mapovacích bodů
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Intraoperační Okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third People's Hospital of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDSY-ILVRA-PAFM-UAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení