Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem individualiserede lavspændingsregioner i venstre atrium og mekanismen ved atrieflimren ved vedvarende atrieflimren under ultrahøj opløsning kortlægning (ILVRA-PAFM-UAH)

15. november 2024 opdateret af: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Det seneste OCTARAY multi-elektrode kortlægningskateter og TUREref teknologi blev brugt til at udføre ultrahøj præcision kortlægning på venstre atriel og venstre atriel auricle af vedvarende atrieflimren i tilstanden af ​​henholdsvis sinusrytme og atrieflimren, og tætheden og nøjagtigheden af ​​potentiel blev væsentligt forbedret. I henhold til kortlægningsresultaterne blev den numeriske beregning af den personlige lavspændingsregion udført, og den personlige ablationsrute blev designet i henhold til lavspændingsregionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Det seneste OCTARAY multi-elektrode kortlægningskateter og TUREref teknologi blev brugt til at udføre ultrahøj præcision kortlægning på venstre atriel og venstre atriel auricle af vedvarende atrieflimren i tilstanden af ​​henholdsvis sinusrytme og atrieflimren, og tætheden og nøjagtigheden af ​​potentiel blev væsentligt forbedret. I henhold til kortlægningsresultaterne blev den numeriske beregning af den personlige lavspændingsregion udført, og den personlige ablationsrute blev designet i henhold til lavspændingsregionen.
  2. Octaray multi-electrode mapping kateter og CartoFinder software blev brugt til at kortlægge focal drive og reentrant ring i venstre atrieflimren. Baseret på CartoFinder-softwarens kortlægning af fokaldrift og normale potentielle områder, blev potentialanalyse brugt til at finde den genindtrædende ring af vedvarende AF. Ablationsruten for reentry-ringen er designet.
  3. Ud fra den designede ablationsrute er den opdelt i forskellige ablationsrutegrupper. De blev opdelt i to grupper: kun behandling af pulmonal veneablationsvej; Behandling af ikke-pulmonal venøs ablationsrutegruppe. I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet. I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet. I lavspændingsregionablationsgruppen, hvis der var en stor forskel mellem lavspændingsregionen ved atrieflimren og lavspændingsregionen i sinusional tilstand, var der en fælles lavspændingsregion og en ikke-almindelig lavspænding område. Den ikke-almindelige lavspændingsregion refererer til regionen med lavspændingsregion i atrieflimren og ingen lavspændingsregion i sinusional tilstand. Denne type tilfælde blev opdelt i to undergrupper, A og B. Gruppe A ablerede fortrinsvis den ikke-almindelige lavspændingsregion, gruppe B ablerede fortrinsvis den almindelige lavspændingsregion. I tilstanden med atrieflimren, hvis der er overlap mellem lavspændings-ablationslinjen og reentrant-ablationslinjen i den ikke-pulmonale veneablationsgruppe, bør overlapningslinjen fortrinsvis dæmpes.
  4. I hver gruppe blev atrieflimren tilskrevet vedligeholdelsesfaktorgruppen i henhold til regionen for transsinus-ablation eller regionen for atriefluttertakykardi-ablation. Pulmonal vene-associeret atrieflimren, lavspændingsregion-associeret atrieflimren, reentrant ring-associeret atrieflimren.
  5. De intraoperative ablationsdata for hver gruppe blev analyseret, såsom ablationsnummer, tid, stopsted og opfølgningshastighed for sinusrytmevedligeholdelse. "Opfølgningstiderne er 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. "Overvågning af hjerterytmen gennem brug af 7-dages ambulatorisk Holter-overvågning."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof.Liu
  • Telefonnummer: 8613551044286
  • E-mail: lhanx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 85 år;
  2. Diagnosticeret med lægemiddel-refraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren; Definition: Mindst én elektrokardiogram (EKG) registrering af en atrieflimren episode inden for 12 måneder før tilmelding.
  3. Ikke-valvulær atrieflimren;
  4. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltage i undersøgelsen, patienten eller deres juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeformular og er villig til at gennemføre opfølgninger som krævet af undersøgelsesprotokollen.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren sekundært til skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer;
  2. Billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer intrakardial trombe;
  3. Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation;
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
  5. Ustabil angina;
  6. Myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 3 måneder før tilmelding;
  7. Tilstedeværelse af mural trombe, pladsoptager sygdom eller andre abnormiteter, der hindrer vaskulær punktering eller katetermanipulation;
  8. Kontraindikationer til antikoagulering og en historie med blodkoagulation eller blødningsabnormiteter;
  9. Patienter med aktive systemiske infektioner; Patienter, som har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
  10. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ude af stand til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. fremskredne maligne tumorer); patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
  12. Forhold, der påvirker vaskulær adgang;
  13. Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr;
  14. Alle andre abnormiteter eller sygdomme, som investigator vurderer, bør udelukke patienten fra studietilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet.
Procedure: ikke-pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet.
Aktiv komparator: kun pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet.
Procedure: kun pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar atrieflimren-termineringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Antallet af atrieflimren rytmer ablated til sinus rytme eller flagre/atriel takykardi under proceduren.
Intraoperativ øjeblikkelig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ablation 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Ingen elektrokardiogram (EKG) optagelser af atrieflimren, flagren eller takykardi, der varer ≥30 sekunder fra slutningen af ​​blankingperioden til slutningen af ​​12-måneders opfølgningen.
12 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet og placeringen af ​​genindtrædende kredsløb kortlagt under operationen
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Intraoperativ øjeblikkelig
placeringen af ​​ablation til sinusrytme eller flagren
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Intraoperativ øjeblikkelig
antallet af tredimensionelle kortlægningspunkter
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Intraoperativ øjeblikkelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third People's Hospital of Chengdu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDSY-ILVRA-PAFM-UAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger