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Uno studio sulla relazione tra regioni individualizzate a bassa tensione nell'atrio sinistro e il meccanismo della fibrillazione atriale nella fibrillazione atriale persistente con mappatura ad altissima risoluzione (ILVRA-PAFM-UAH)

15 novembre 2024 aggiornato da: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Il più recente catetere di mappatura multielettrodo OCTARAY e la tecnologia TUREref sono stati utilizzati per eseguire una mappatura ad altissima precisione sull'atrio sinistro e sul padiglione auricolare atriale sinistro della fibrillazione atriale persistente rispettivamente in condizioni di ritmo sinusale e fibrillazione atriale, e la densità e l'accuratezza del potenziale sono stati notevolmente migliorati. In base ai risultati della mappatura, è stato effettuato il calcolo numerico della regione personalizzata a bassa tensione e il percorso di ablazione personalizzato è stato progettato in base alla regione a bassa tensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il più recente catetere di mappatura multielettrodo OCTARAY e la tecnologia TUREref sono stati utilizzati per eseguire una mappatura ad altissima precisione sull'atrio sinistro e sul padiglione auricolare atriale sinistro della fibrillazione atriale persistente rispettivamente in condizioni di ritmo sinusale e fibrillazione atriale, e la densità e l'accuratezza del potenziale sono stati notevolmente migliorati. In base ai risultati della mappatura, è stato effettuato il calcolo numerico della regione personalizzata a bassa tensione e il percorso di ablazione personalizzato è stato progettato in base alla regione a bassa tensione.
  2. Il catetere di mappatura multielettrodo Octaray e il software CartoFinder sono stati utilizzati per mappare la guida focale e l'anello rientrante nella fibrillazione atriale sinistra. Sulla base della mappatura della guida focale e delle aree del potenziale normale effettuata dal software CartoFinder, è stata utilizzata l'analisi del potenziale per trovare l'anello rientrante della FA persistente. Viene progettato il percorso di ablazione dell'anello di rientro.
  3. In base al percorso di ablazione progettato, questo è suddiviso in diversi gruppi di percorsi di ablazione. Sono stati divisi in due gruppi: trattamento della sola via di ablazione delle vene polmonari; Trattamento del gruppo di vie di ablazione venosa non polmonare. Nel gruppo trattato solo con la via di ablazione della vena polmonare, è stato eseguito solo il potenziale isolamento della vena polmonare e il blocco bidirezionale era il punto finale. Nel gruppo di ablazione della vena non polmonare, non è stato consentito l'isolamento della vena polmonare, ma è stata trattata prima l'area atriale sinistra a bassa tensione e poi è stata trattata la via di ablazione che terminava l'anello di rientro. Nel gruppo di ablazione della regione a basso voltaggio, se c'era una grande differenza tra la regione a basso voltaggio nella fibrillazione atriale e la regione a basso voltaggio nello stato sinusale, c'erano una regione a basso voltaggio comune e una regione a basso voltaggio non comune regione. La regione a bassa tensione non comune si riferisce alla regione con regione a bassa tensione nella fibrillazione atriale e senza regione a bassa tensione nello stato sinusale. Questo tipo di casi sono stati divisi in due sottogruppi, A e B. Il gruppo A ha ablato preferenzialmente la regione di bassa tensione non comune, il gruppo B ha ablato preferenzialmente la regione di bassa tensione comune. Nella condizione di fibrillazione atriale, se vi è sovrapposizione tra la linea di ablazione a bassa tensione e la linea di ablazione rientrante nel gruppo di ablazione delle vene non polmonari, la linea di sovrapposizione deve essere ridotta preferenzialmente.
  4. In ciascun gruppo, la fibrillazione atriale è stata attribuita al gruppo del fattore di mantenimento in base alla regione di ablazione transsinusale o alla regione di ablazione della tachicardia con flutter atriale. Fibrillazione atriale associata alla vena polmonare, fibrillazione atriale associata alla regione a basso voltaggio, fibrillazione atriale associata all'anello rientrante.
  5. Sono stati analizzati i dati di ablazione intraoperatoria di ciascun gruppo, come numero di ablazione, tempo, sito di arresto e tasso di mantenimento del ritmo sinusale al follow-up. "I tempi di follow-up sono a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. "Monitoraggio del ritmo cardiaco attraverso l'uso del monitoraggio Holter ambulatoriale di 7 giorni."

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Prof.Liu
  • Numero di telefono: 8613551044286
  • Email: lhanx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale persistente, sintomatica e refrattaria ai farmaci; Definizione: almeno un elettrocardiogramma (ECG) registrato di un episodio di fibrillazione atriale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Fibrillazione atriale non valvolare;
  4. In grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio, il paziente o il suo rappresentante legale firma il modulo di consenso informato e è disposto a completare i follow-up come richiesto dal protocollo di studio.-

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a malattia della tiroide o altri fattori reversibili;
  2. Studi di imaging che indicano trombi intracardiaci;
  3. Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  5. Angina instabile;
  6. Infarto miocardico (MI) o bypass aortocoronarico (CABG) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  7. Presenza di trombi murali, malattie occupanti spazio o altre anomalie che ostacolano la puntura vascolare o la manipolazione del catetere;
  8. Controindicazioni all'anticoagulazione e storia di coagulazione del sangue o anomalie emorragiche;
  9. Pazienti con infezioni sistemiche attive; Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o incapaci di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio;
  11. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (ad esempio, tumori maligni avanzati); pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
  12. Condizioni che influenzano l'accesso vascolare;
  13. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
  14. Qualsiasi altra anomalia o malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il paziente dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di ablazione delle vene non polmonari
Nel gruppo di ablazione della vena non polmonare, non è stato consentito l'isolamento della vena polmonare, ma è stata trattata prima l'area atriale sinistra a bassa tensione e poi è stata trattata la via di ablazione che terminava l'anello di rientro.
Procedura: gruppo di ablazione delle vene non polmonari
Nel gruppo di ablazione della vena non polmonare, non è stato consentito l'isolamento della vena polmonare, ma è stata trattata prima l'area atriale sinistra a bassa tensione e poi è stata trattata la via di ablazione che terminava l'anello di rientro.
Comparatore attivo: solo gruppo di ablazione delle vene polmonari
Nel gruppo trattato solo con la via di ablazione della vena polmonare, è stato eseguito solo il potenziale isolamento della vena polmonare e il blocco bidirezionale era il punto finale.
Procedura: solo gruppo di ablazione delle vene polmonari
Nel gruppo trattato solo con la via di ablazione della vena polmonare, è stato eseguito solo il potenziale isolamento della vena polmonare e il blocco bidirezionale era il punto finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione immediata della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Il numero di ritmi di fibrillazione atriale ablazione al ritmo sinusale o flutter/tachicardia atriale durante la procedura.
Intraoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'ablazione a 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
Nessuna registrazione elettrocardiografica (ECG) di fibrillazione atriale, flutter o tachicardia della durata ≥ 30 secondi dalla fine del periodo di blanking alla fine del follow-up di 12 mesi.
12 mesi dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la posizione dei circuiti rientranti mappati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Intraoperatorio immediato
la posizione dell'ablazione al ritmo sinusale o al flutter
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Intraoperatorio immediato
il numero di punti di mappatura tridimensionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Intraoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third People's Hospital of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDSY-ILVRA-PAFM-UAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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