Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Beziehung zwischen individualisierten Niederspannungsregionen im linken Vorhof und dem Mechanismus des Vorhofflimmerns bei anhaltendem Vorhofflimmern unter ultrahochauflösender Kartierung (ILVRA-PAFM-UAH)

15. November 2024 aktualisiert von: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Der neueste OCTARAY-Multielektroden-Mapping-Katheter und die TUREref-Technologie wurden verwendet, um eine hochpräzise Kartierung des linken Vorhofs und des linken Vorhofvorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern im Zustand von Sinusrhythmus bzw. Vorhofflimmern sowie der Dichte und Genauigkeit des Potenzials durchzuführen wurden deutlich verbessert. Basierend auf den Kartierungsergebnissen wurde die numerische Berechnung des personalisierten Niederspannungsbereichs durchgeführt und die personalisierte Ablationsroute entsprechend dem Niederspannungsbereich entworfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Der neueste OCTARAY-Multielektroden-Mapping-Katheter und die TUREref-Technologie wurden verwendet, um eine hochpräzise Kartierung des linken Vorhofs und des linken Vorhofvorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern im Zustand von Sinusrhythmus bzw. Vorhofflimmern sowie der Dichte und Genauigkeit des Potenzials durchzuführen wurden deutlich verbessert. Basierend auf den Kartierungsergebnissen wurde die numerische Berechnung des personalisierten Niederspannungsbereichs durchgeführt und die personalisierte Ablationsroute entsprechend dem Niederspannungsbereich entworfen.
  2. Der Octaray-Multielektroden-Mapping-Katheter und die CartoFinder-Software wurden verwendet, um den Fokusantrieb und den Reentry-Ring bei linkem Vorhofflimmern abzubilden. Basierend auf der Kartierung des Fokusantriebs und normaler potenzieller Bereiche durch die CartoFinder-Software wurde eine potenzielle Analyse verwendet, um den wiedereintretenden Ring des anhaltenden AF zu finden. Der Ablationsweg des Wiedereintrittsrings wird entworfen.
  3. Basierend auf der entworfenen Ablationsroute wird diese in verschiedene Ablationsroutengruppen unterteilt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlung nur auf dem Weg der Lungenvenenablation; Behandlung der Routengruppe der nichtpulmonalen venösen Ablation. In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade. In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete. Wenn in der Gruppe zur Ablation des Niederspannungsbereichs ein großer Unterschied zwischen dem Niederspannungsbereich bei Vorhofflimmern und dem Niederspannungsbereich im Sinuszustand bestand, gab es einen gemeinsamen Niederspannungsbereich und einen nicht gemeinsamen Niederspannungsbereich Region. Der nicht übliche Niederspannungsbereich bezieht sich auf den Bereich mit einem Niederspannungsbereich bei Vorhofflimmern und ohne Niederspannungsbereich im Sinuszustand. Diese Art von Fällen wurde in zwei Untergruppen, A und B, unterteilt. Gruppe A entfernte vorzugsweise den nicht gemeinsamen Niederspannungsbereich, Gruppe B entfernte vorzugsweise den gemeinsamen Niederspannungsbereich. Wenn es bei Vorhofflimmern zu einer Überlappung zwischen der Niederspannungs-Ablationslinie und der Reentry-Ablationslinie in der Ablationsgruppe für nicht pulmonale Venen kommt, sollte die Überlappungslinie vorzugsweise verringert werden.
  4. In jeder Gruppe wurde das Vorhofflimmern der Erhaltungsfaktorgruppe entsprechend der Region der Transsinus-Ablation oder der Region der Vorhofflatter-Tachykardie-Ablation zugeordnet. Lungenvenen-assoziiertes Vorhofflimmern, Niederspannungsregion-assoziiertes Vorhofflimmern, Reentry-Ring-assoziiertes Vorhofflimmern.
  5. Die intraoperativen Ablationsdaten jeder Gruppe wurden analysiert, wie z. B. Ablationsanzahl, -zeit, Stoppstelle und Rate der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus im Follow-up. „Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. „Überwachung des Herzrhythmus durch die Verwendung einer 7-tägigen ambulanten Holter-Überwachung.“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Prof.Liu
  • Telefonnummer: 8613551044286
  • E-Mail: lhanx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Diagnose: arzneimittelrefraktäres, symptomatisches, anhaltendes Vorhofflimmern; Definition: Mindestens eine Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) einer Vorhofflimmerepisode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Nicht-valvuläres Vorhofflimmern;
  4. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist bereit, die im Studienprotokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge einer Schilddrüsenerkrankung oder anderer reversibler Faktoren;
  2. Bildgebende Untersuchungen weisen auf einen intrakardialen Thrombus hin;
  3. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  5. Instabile Angina pectoris;
  6. Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  7. Vorhandensein eines Wandthrombus, einer raumfordernden Erkrankung oder anderer Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Kathetermanipulation behindern;
  8. Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien;
  9. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen; Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
  10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren); Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
  12. Erkrankungen, die den Gefäßzugang beeinträchtigen;
  13. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
  14. Alle anderen Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studieneinschreibung ausschließen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für nichtpulmonale Venenablation
In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete.
Verfahren: Gruppe für nichtpulmonale Venenablation
In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete.
Aktiver Komparator: einzige Gruppe zur Lungenvenenablation
In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade.
Verfahren: einzige Gruppe zur Lungenvenenablation
In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der sofortigen Beendigung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Die Anzahl der Vorhofflimmerrhythmen, die während des Eingriffs in Sinusrhythmus oder Flattern/Vorhoftachykardie umgewandelt wurden.
Intraoperativ sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolgsrate 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Keine Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) von Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden vom Ende der Blanking-Periode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung.
12 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Lage der wiedereintretenden Schaltkreise, die während der Operation kartiert wurden
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Intraoperativ sofort
der Ort der Ablation zum Sinusrhythmus oder -flattern
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Intraoperativ sofort
die Anzahl der dreidimensionalen Abbildungspunkte
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Intraoperativ sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third People's Hospital of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDSY-ILVRA-PAFM-UAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten