Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunopřemosťující/udržovací terapie versus nepřemosťující terapie v terapii CAR-T pro nízkorizikové R/R B-NHL (CART R/R NHL)

22. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Imunobridgeg/udržovací terapie versus nepřemosťující terapie v terapii CAR-T u nízkorizikového relapsu/refrakterního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (R/R B-NHL): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda přidání překlenovací léčby imunoterapie u nízkorizikové refrakterní/relabující B-NHL může prokázat lepší výsledky, aby bylo možné nalézt nejúčinnější plán léčby pro pacienty s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve skupině překlenovací léčby imunoterapie bude jako překlenovací léčebný režim použit zanubrutinib ± radioterapie, zatímco ti bez překlenovací léčby nedostanou překlenovací léky. Obě skupiny určí následnou udržovací léčbu na základě účinnosti v D28. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) nebudou dostávat udržovací léčbu, zatímco pacientům s částečnou odpovědí (PR) bude podáván perorálně zanubrutinib + inhibitor PD-1 po dobu 2 let. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresí onemocnění (PD) nebudou do této studie zahrnuti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: zhao wei li, doctor Degree
  • Telefonní číslo: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yan zi xun, doctor degree
  • Telefonní číslo: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: yzx12119@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom podle luganských diagnostických kritérií.
  3. Alespoň léčba první linie u relabujících nebo refrakterních pacientů, včetně chemoterapeutických režimů obsahujících antracykliny a terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20; pacienti musí splňovat definice refrakterních a rekurentních.
  4. Žádná předchozí terapie CD19 CAR T buňkami.
  5. Adekvátní funkce orgánů pro posouzení tolerance k terapii CAR-T.
  6. Dostatečný cévní přístup pro leukaferézu.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení.
  8. Fertilní pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a 120 dnů po léčbě.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů:

  1. Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  2. Anamnéza epilepsie, cerebrovaskulární ischémie/krvácení, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění postihujícího centrální nervový systém.
  3. Jakékoli jiné malignity za poslední 2 roky, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1).
  4. Závažné kardiovaskulární onemocnění: NYHA stupeň II nebo vyšší ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie; Srdeční selhání stupně III až IV podle NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  5. Alergie na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku.
  6. Aktivní virová hepatitida vyžadující léčbu, včetně chronických nosičů HBV s HBV DNA ≥ 500 IU/ml a pozitivní HCV RNA.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo známá anamnéza alogenní transplantace orgánů; dlouhodobé intenzivní užívání imunosupresiv nebo jiných faktorů ovlivňujících studijní terapii.
  8. Aktivní infekce.
  9. Anamnéza nekontrolovaného systémového onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.
  10. Známá infekce HIV.
  11. Základní zdravotní stav nebo zneužívání návykových látek, které může narušit podávání léků nebo ovlivnit interpretaci výsledků nebo zvýšit riziko léčby.
  12. Poškození koncových orgánů autoimunitním onemocněním během posledních 2 let nebo systémové užívání imunosupresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunoterapie překlenovací léčba
Zanubrutinib ± radioterapie byl použit jako překlenovací terapie ve skupině imunobridgeingové léčby, následná udržovací léčba byla stanovena podle účinnosti D28 v obou skupinách. Pacientům s kompletní odpovědí (CR) nebyla podávána žádná udržovací léčba, zatímco pacientům s částečnou odpovědí (PR) byl podáván Zanubrutinib perorálně plus inhibitor PD-1 po dobu 2 let. Pacienti se stabilní SD nebo progresivní PD byli z této studie vyloučeni
Lék: zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg dvakrát denně perorálně
Lék: VOZÍK
CAR-T buněčná terapie
Záření: Překlenovací radioterapie
U pacientů v experimentální skupině bude rozhodnutí ohledně radioterapie záviset na tom, zda jsou konkrétní léze vhodné.
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3-4W
Aktivní komparátor: žádná překlenovací léčba
Kontrolní skupině se neposkytne překlenovací léčba. Udržovací léčba bude v souladu s experimentální skupinou.
Lék: zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg dvakrát denně perorálně
Lék: VOZÍK
CAR-T buněčná terapie
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3-4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra kompletní odpovědi po 3 měsících je definována jako incidence subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) za 3 měsíce po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
PFS je definován jako doba od data infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
OS je definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Expanze CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
Expanze CAR-T buněk má vyhodnotit proliferaci a perzistenci CAR-T buněk v těle pacienta po infuzi. Měří se pomocí kvantitativních testů, jako je průtoková cytometrie nebo qPCR, za účelem sledování hladin CAR-T buněk v periferní krvi v předem definovaných intervalech.
2 roky po infuzi CAR-T
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
2 roky po infuzi CAR-T
Úplná míra odezvy (CRR) na D28
Časové okno: 28 dní po infuzi CAR-T
CRR v D28 po infuzi je definována jako incidence subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) 28. den po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
28 dní po infuzi CAR-T
Míra objektivní remise (ORR) na D28
Časové okno: 28 dní po infuzi CAR-T
Míra remise objektivu (ORR) na D28 je definována jako výskyt CR nebo částečné odpovědi (PR) 28. den po infuzi CAR-T na klasifikaci Lugano, jak bylo stanoveno vyšetřovateli studie.
28 dní po infuzi CAR-T
Míra objektivní remise (ORR) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra remise objektivu (ORR) při 3 měsících je definována jako výskyt CR nebo částečné odpovědi (PR) ve 3 měsících po infuzi CAR-T na klasifikaci Lugano, jak je stanoveno vyšetřovateli studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLMB study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení