Imunopřemosťující/udržovací terapie versus nepřemosťující terapie v terapii CAR-T pro nízkorizikové R/R B-NHL (CART R/R NHL)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18 nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
2. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom podle luganských diagnostických kritérií.
3. Alespoň léčba první linie u relabujících nebo refrakterních pacientů, včetně chemoterapeutických režimů obsahujících antracykliny a terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20; pacienti musí splňovat definice refrakterních a rekurentních.
4. Žádná předchozí terapie CD19 CAR T buňkami.
5. Adekvátní funkce orgánů pro posouzení tolerance k terapii CAR-T.
6. Dostatečný cévní přístup pro leukaferézu.
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení.
8. Fertilní pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a 120 dnů po léčbě.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů:

1. Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
2. Anamnéza epilepsie, cerebrovaskulární ischémie/krvácení, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění postihujícího centrální nervový systém.
3. Jakékoli jiné malignity za poslední 2 roky, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1).
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění: NYHA stupeň II nebo vyšší ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie; Srdeční selhání stupně III až IV podle NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
5. Alergie na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku.
6. Aktivní virová hepatitida vyžadující léčbu, včetně chronických nosičů HBV s HBV DNA ≥ 500 IU/ml a pozitivní HCV RNA.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo známá anamnéza alogenní transplantace orgánů; dlouhodobé intenzivní užívání imunosupresiv nebo jiných faktorů ovlivňujících studijní terapii.
8. Aktivní infekce.
9. Anamnéza nekontrolovaného systémového onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.
10. Známá infekce HIV.
11. Základní zdravotní stav nebo zneužívání návykových látek, které může narušit podávání léků nebo ovlivnit interpretaci výsledků nebo zvýšit riziko léčby.
12. Poškození koncových orgánů autoimunitním onemocněním během posledních 2 let nebo systémové užívání imunosupresiv.