Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mostkująca immunologicznie/podtrzymująca a terapia niemostkowa w terapii CAR-T w przypadku R/R niskiego ryzyka B-NHL (CART R/R NHL)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Terapia mostkująca immunologicznie/podtrzymująca a terapia niemostkowa w terapii CAR-T w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B niskiego ryzyka (R/R B-NHL): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leczenia pomostowego immunoterapią w przypadku opornego na leczenie/nawrotowego B-NHL niskiego ryzyka może wykazać lepsze wyniki w celu znalezienia najskuteczniejszego planu leczenia dla pacjentów niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie leczenia pomostowego immunoterapią zanubrutynib + radioterapia będzie stosowana jako schemat leczenia pomostowego, natomiast osoby bez leczenia pomostowego nie będą otrzymywać leków pomostowych. Obie grupy określą dalsze leczenie podtrzymujące w oparciu o skuteczność w dniu 28. Pacjenci, u których uzyskana zostanie odpowiedź całkowita (CR), nie będą otrzymywać leczenia podtrzymującego, natomiast pacjenci, u których uzyskana zostanie odpowiedź częściowa (PR), będą otrzymywać doustnie zanubrutynib + inhibitor PD-1 przez 2 lata. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub progresją choroby (PD) nie będą objęci tym badaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: zhao wei li, doctor Degree
  • Numer telefonu: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yan zi xun, doctor degree
  • Numer telefonu: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: yzx12119@rjh.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.
  2. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B, według kryteriów diagnostycznych z Lugano.
  3. Co najmniej leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotem choroby lub opornością na leczenie, w tym schematy chemioterapii zawierające antracykliny i terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20; pacjenci muszą spełniać definicje choroby opornej i nawracającej.
  4. Brak wcześniejszej terapii komórkami T CD19 CAR.
  5. Odpowiednia czynność narządów do oceny tolerancji na terapię CAR-T.
  6. Wystarczający dostęp naczyniowy do leukaferezy.
  7. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia wymagań badania i harmonogramu oceny.
  8. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych schorzeń:

  1. Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  2. Historia epilepsji, niedokrwienia/krwawienia naczyniowo-mózgowego, demencji, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej obejmującej centralny układ nerwowy.
  3. Wszelkie inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1).
  4. Ciężka choroba układu krążenia: stopień II lub wyższy według NYHA, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu; Niewydolność serca III–IV stopnia według NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  5. Alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą.
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby wymagające leczenia, w tym przewlekli nosiciele wirusa HBV z DNA HBV ≥ 500 j.m./ml i dodatnim wynikiem RNA HCV.
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów; długotrwałe, intensywne stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych czynników wpływających na badaną terapię.
  8. Aktywna infekcja.
  9. Historia niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca lub nadciśnienie.
  10. Znane zakażenie wirusem HIV.
  11. Podstawowy stan chorobowy lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać podawanie leku, wpływać na interpretację wyników lub zwiększać ryzyko leczenia.
  12. Uszkodzenie narządów końcowych spowodowane chorobą autoimmunologiczną w ciągu ostatnich 2 lat lub ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie pomostowe immunoterapią
Zanubrutynib + radioterapię zastosowano jako terapię pomostową w grupie leczenia mostkowaniem odporności. Dalsze leczenie podtrzymujące określono na podstawie skuteczności D28 w obu grupach. Pacjentom z odpowiedzią całkowitą (CR) nie podawano leczenia podtrzymującego, natomiast pacjentom z odpowiedzią częściową (PR) podawano doustnie zanubrutynib z inhibitorem PD-1 przez 2 lata. Z badania wyłączono pacjentów ze stabilną SD lub postępującą PD
Lek: zanubrutynib
zanubrutynib 160 mg BID doustnie
Lek: WÓZEK
Terapia komórkowa CAR-T
Promieniowanie: Radioterapia pomostowa
W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej decyzja dotycząca radioterapii będzie zależała od tego, czy określone zmiany są odpowiednie.
Lek: Tislelizumab
200 mg i.v. co 3-4 tyg
Aktywny komparator: żadnego leczenia pomostowego
Grupa kontrolna nie zostanie objęta leczeniem pomostowym. Leczenie podtrzymujące będzie spójne z grupą eksperymentalną.
Lek: zanubrutynib
zanubrutynib 160 mg BID doustnie
Lek: WÓZEK
Terapia komórkowa CAR-T
Lek: Tislelizumab
200 mg i.v. co 3-4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące wlewu po car-t
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach definiuje się jako częstość występowania osób osiągających całkowitą odpowiedź (CR) po 3 miesiącach po wlewu CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, jak określono przez badaczy badań.
3 miesiące wlewu po car-t

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu CAR-T do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po wlewie CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
OS definiuje się jako czas od wlewu CAR-T do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po wlewie CAR-T
Ekspansja komórek CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
Ekspansja komórek CAR-T ma na celu ocenę proliferacji i trwałości komórek CAR-T w organizmie pacjenta po infuzji. Mierzy się go za pomocą testów ilościowych, takich jak cytometria przepływowa lub qPCR, w celu śledzenia poziomu komórek CAR-T we krwi obwodowej w określonych odstępach czasu.
2 lata po wlewie CAR-T
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
2 lata po wlewie CAR-T
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) na D28
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie CAR-T
CRR w dniu 28 po wlewie definiuje się jako częstość występowania u pacjentów osiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) w 28. dniu po wlewie CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, jak ustalili badacze.
28 dni po wlewie CAR-T
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) w D28
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie CAR-T
Obiektywna szybkość remisji (ORR) na D28 jest zdefiniowana jako częstość występowania CR lub częściowej odpowiedzi (PR) w dniu 28 po wlewce CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano określoną przez badaczy badań.
28 dni po wlewie CAR-T
Obiektywna szybkość remisji (ORR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące wlewu po car-t
Obiektywna szybkość remisji (ORR) w 3 miesiącach definiuje się jako częstość występowania CR lub częściowej odpowiedzi (PR) po 3 miesiącach po infuzji CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano określoną przez badaczy badań.
3 miesiące wlewu po car-t

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLMB study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami