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Immunüberbrückende/Erhaltungstherapie versus nichtüberbrückende Therapie in der CAR-T-Therapie für R/R B-NHL mit geringem Risiko (CART R/R NHL)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Immunüberbrückende/Erhaltungstherapie versus nichtüberbrückende Therapie in der CAR-T-Therapie für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit geringem Risiko: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine ergänzende Immuntherapie-Überbrückungsbehandlung bei refraktärem/rezidiviertem B-NHL mit geringem Risiko zu besseren Ergebnissen führen kann, um den effektivsten Behandlungsplan für Patienten mit geringem Risiko zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Immuntherapie-Überbrückungsbehandlungsgruppe wird Zanubrutinib ± Strahlentherapie als Überbrückungsbehandlungsschema verwendet, während diejenigen ohne Überbrückungsbehandlung keine Überbrückungsmedikamente erhalten. Beide Gruppen bestimmen die nachfolgende Erhaltungstherapie basierend auf der Wirksamkeit am Tag 28. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten keine Erhaltungstherapie, während Patienten mit einem teilweisen Ansprechen (PR) zwei Jahre lang orales Zanubrutinib + PD-1-Inhibitor erhalten. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD) werden nicht in diese Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: zhao wei li, doctor Degree
  • Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: yan zi xun, doctor degree
  • Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
  • E-Mail: yzx12119@rjh.com.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom gemäß Lugano-Diagnosekriterien.
  3. Zumindest Erstbehandlung für rezidivierte oder refraktäre Patienten, einschließlich Chemotherapie-Schemata mit Anthrazyklinen und einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern; Patienten müssen die Definitionen von refraktär und rezidivierend erfüllen.
  4. Keine vorherige CD19-CAR-T-Zelltherapie.
  5. Ausreichende Organfunktion zur Beurteilung der Toleranz gegenüber der CAR-T-Therapie.
  6. Ausreichender Gefäßzugang für die Leukapherese.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen.
  8. Fruchtbare Patienten müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und 120 Tage nach der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems.
  3. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1).
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: NYHA-Grad II oder höher, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmien; Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  5. Allergie gegen ein Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff.
  6. Aktive Virushepatitis, die eine Behandlung erfordert, einschließlich chronischer HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 500 IU/ml und positiver HCV-RNA.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte allogene Organtransplantation in der Vorgeschichte; Langfristiger starker Gebrauch von Immunsuppressiva oder andere Faktoren, die die Studientherapie beeinflussen.
  8. Aktive Infektion.
  9. Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck.
  10. Bekannte HIV-Infektion.
  11. Grunderkrankung oder Substanzmissbrauch, der die Arzneimittelverabreichung beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen kann.
  12. Endorganschaden durch Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre oder systemische Einnahme von Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überbrückende Immuntherapie
Zanubrutinib ± Strahlentherapie wurde als Überbrückungstherapie in der Immunobridging-Behandlungsgruppe eingesetzt, eine anschließende Erhaltungstherapie wurde entsprechend der Wirksamkeit von D28 in den beiden Gruppen bestimmt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhielten keine Erhaltungstherapie, während Patienten mit teilweisem Ansprechen (PR) zwei Jahre lang Zanubrutinib oral plus PD-1-Inhibitor erhielten. Patienten mit stabiler SD oder progressiver Parkinson-Krankheit wurden von dieser Studie ausgeschlossen
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg BID oral
Arzneimittel: CAR-T
CAR-T-Zelltherapie
Strahlung: Überbrückende Strahlentherapie
Bei Patienten in der Versuchsgruppe hängt die Entscheidung bezüglich einer Strahlentherapie davon ab, ob die spezifischen Läsionen geeignet sind.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. Q3-4W
Aktiver Komparator: keine Überbrückungsbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält keine Überbrückungsbehandlung. Die Erhaltungstherapie wird mit der Versuchsgruppe übereinstimmen.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg BID oral
Arzneimittel: CAR-T
CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. Q3-4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Die Rate des vollständigen Ansprechens nach 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die 3 Monate nach der CAR-T-Infusion ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
OS ist definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Erweiterung der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Bei der CAR-T-Zellexpansion soll die Proliferation und Persistenz von CAR-T-Zellen im Körper des Patienten nach der Infusion beurteilt werden. Sie wird durch quantitative Tests wie Durchflusszytometrie oder qPCR gemessen, um den CAR-T-Zellspiegel im peripheren Blut in vordefinierten Intervallen zu verfolgen.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Vollständige Rücklaufquote (CRR) auf D28
Zeitfenster: 28 Tage nach der CAR-T-Infusion
CRR auf D28 nach der Infusion ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die an Tag 28 nach der CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifizierung eine vollständige Reaktion (CR) erreicht werden, wie von Studienforschern ermittelt.
28 Tage nach der CAR-T-Infusion
Objektive Remissionsrate (ORR) auf D28
Zeitfenster: 28 Tage nach CAR-T-Infusion
Die objektive Remissionsrate (ORR) auf D28 ist definiert als die Inzidenz einer CR oder einer Teilantwort (PR) am Tag 28 nach CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wird.
28 Tage nach CAR-T-Infusion
Objektive Remissionsrate (ORR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach CAR-T-Infusion
Die objektive Remissionsrate (ORR) bei 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz einer CR- oder einer Teilantwort (PR) bei 3 Monaten nach CAR-T-Infusion pro Lugano-Klassifizierung, wie von Studienforschern bestimmt.
3 Monate nach CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLMB study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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