Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbridging/vedligeholdelsesterapi versus ikke-brodannende terapi i CAR-T-terapi for lavrisiko R/R B-NHL (CART R/R NHL)

22. januar 2025 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Immunobridging/vedligeholdelsesterapi versus ikke-brodannende terapi i CAR-T-terapi til lavrisiko-relapserende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (R/R B-NHL): Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelse af immunterapi brobehandling til lavrisiko refraktær/tilbagefaldende B-NHL kan demonstrere bedre resultater for at finde den mest effektive behandlingsplan for lavrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I immunterapi-brobehandlingsgruppen vil zanubrutinib ± strålebehandling blive brugt som brobehandlingsregime, mens dem uden brobehandling ikke vil modtage bromedicin. Begge grupper vil bestemme efterfølgende vedligeholdelsesbehandling baseret på effekt ved D28. Patienter, der opnår komplet respons (CR), vil ikke modtage vedligeholdelsesbehandling, mens patienter med partiel respons (PR) vil få oral zanubrutinib + PD-1-hæmmer i 2 år. Patienter med stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD) vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: zhao wei li, doctor Degree
  • Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: yan zi xun, doctor degree
  • Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
  • E-mail: yzx12119@rjh.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre, uanset køn.
  2. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom ifølge Lugano diagnostiske kriterier.
  3. Mindst førstelinjebehandling til recidiverende eller refraktære patienter, herunder kemoterapiregimer indeholdende antracykliner og anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling; patienter skal opfylde definitioner af refraktær og recidiverende.
  4. Ingen tidligere CD19 CAR T-celleterapi.
  5. Tilstrækkelig organfunktion til at vurdere tolerance over for CAR-T-terapi.
  6. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukaferese.
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå studiekravene og evalueringsplanen.
  8. Fertile patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter behandlingen.

Eksklusionskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Anamnese med epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer centralnervesystemet.
  3. Enhver anden malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1).
  4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: NYHA grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier; NYHA grad III til IV hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  5. Allergi over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof.
  6. Aktiv viral hepatitis, der kræver behandling, inklusive kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 500 IE/mL og positivt HCV-RNA.
  7. Aktiv autoimmun sygdom eller kendt historie med allogen organtransplantation; langvarig kraftig brug af immunsuppressiva eller andre faktorer, der påvirker studieterapien.
  8. Aktiv infektion.
  9. Anamnese med ukontrolleret systemisk sygdom, såsom diabetes eller hypertension.
  10. Kendt HIV-infektion.
  11. Underliggende medicinsk tilstand eller stofmisbrug, der kan forstyrre lægemiddeladministration eller påvirke resultatfortolkningen eller øge behandlingsrisikoen.
  12. End-organskader fra autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år eller systemisk brug af immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunterapi brobehandling
Zanubrutinib ± strålebehandling blev brugt som brobehandling i den immunbrodannende behandlingsgruppe, en opfølgende vedligeholdelsesbehandling blev bestemt i henhold til effektiviteten af ​​D28 i de to grupper. Patienter med komplet respons (CR) fik ingen vedligeholdelsesbehandling, mens patienter med partiel respons (PR) fik Zanubrutinib oralt plus PD-1-hæmmer i 2 år. Patienter med stabil SD eller progressiv PD blev udelukket fra denne undersøgelse
Medicin: zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg BID oralt
Medicin: CAR-T
CAR-T celleterapi
Stråling: Brobehandling af strålebehandling
For patienter i forsøgsgruppen vil beslutningen vedrørende strålebehandling afhænge af, om de specifikke læsioner er egnede.
Medicin: Tislelizumab
200mg IV Q3-4W
Aktiv komparator: ingen brobehandling
Kontrolgruppen vil ikke modtage brobehandling. Vedligeholdelsesbehandling vil være i overensstemmelse med forsøgsgruppen.
Medicin: zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg BID oralt
Medicin: CAR-T
CAR-T celleterapi
Medicin: Tislelizumab
200mg IV Q3-4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
Komplet responsrate efter 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
PFS er defineret som tiden fra CAR-T-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
OS er defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter CAR-T infusion
CAR-T celleudvidelse
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
CAR-T-celleudvidelse er at evaluere proliferation og persistens af CAR-T-celler i patientens krop efter infusion. Det måles gennem kvantitative assays, såsom flowcytometri eller qPCR, for at spore CAR-T-celleniveauer i perifert blod med foruddefinerede intervaller.
2 år efter CAR-T infusion
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
2 år efter CAR-T infusion
Komplet svarprocent (CRR) på D28
Tidsramme: 28 dage efter CAR-T infusion
CRR på D28 efter infusion er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) på dag 28 efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
28 dage efter CAR-T infusion
Objektiv remissionsrate (ORR) på D28
Tidsramme: 28 dage efter CAR-T-infusion
Objektiv remissionsrate (ORR) på D28 er defineret som forekomsten af ​​enten en CR eller en partiel respons (PR) på dag 28 efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
28 dage efter CAR-T-infusion
Objektiv Remission Rate (ORR) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
Objektiv remissionshastighed (ORR) ved 3-måneders defineres som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) ved 3-måneders efter CAR-T-infusion pr. Lugano-klassificering som bestemt af undersøgelsesundersøgere.
3 måneder efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLMB study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger