Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povolení genomického testování u rakoviny neznámé primární (EGGCUP)

24. března 2026 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Primární rakovina neznámá (CUP) je místo, kde se v těle nacházejí rakovinné buňky, ale místo, kde rakovina začala, není známo. Je to 6. hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Spojeném království a prognóza je špatná s mediánem přežití 6-9 měsíců. V severozápadní (SZ) Anglie (7,4 milionů obyvatel) je výskyt CUP vyšší, než je průměr. Precizní medicína změnila léčebné strategie u známých typů nádorů, avšak u CUP přetrvává naléhavá potřeba lépe porozumět molekulárním charakteristikám CUP, aby bylo možné stanovit potenciální role pro nové terapeutické strategie. Možnosti léčby zůstávají omezené kvůli obtížím s určením primární lokalizace nádoru a nedostatečnému přístupu k ověřeným biomarkerům. Přístup ke kvalitní tkáni pro molekulární profilování zůstává v CUP obrovskou výzvou. Vznik tekutých biopsií (sekvence DNA v krevním testu) jako zdroje biomarkerů se také rychle prosazuje a tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální užitečnost tekutých biopsií v CUP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Nábor
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Bezecny
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul O'Donnell
      • Morecambe, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • N Chan Ton
      • Preston, Spojené království
        • Nábor
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Mitchell
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Cook
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliyaz Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny neznámého primárního

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 16 let nebo více
  2. Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních předpisů
  3. ECOG Stav výkonu 0-2

  4. Potvrzená diagnóza CUP podle pokynů ESMO. Pacienti musí mít;

    1. Lokální patologické zprávy potvrzující kompatibilitu s diagnózou CUP a souvisejícími sklíčky použitými pro diagnózu
    2. Diskuse na místním CUP MDT potvrzující diagnózu
  5. Dostupnost archivní histologické zprávy o nádoru
  6. Ochota poskytnout vzorky krve až dvakrát během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s imunohistochemickým profilem, který poskytuje definitivní klinickou indikaci primárního karcinomu se specifickou léčbou
  2. Známý HIV, hepatitida B, C pozitivní, kvůli obtížím při manipulaci s vysoce rizikovými vzorky
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný písemný souhlas
  4. Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který podle názoru zkoušejícího bude bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  5. Krvácející diatéza (pacientům na antikoagulaci je povolen vstup do studie, pokud lze antikoagulaci bezpečně zvládnout a umožnit odběr krve)
  6. Stavy, při kterých může odběr krve zvýšit riziko komplikací pro pacienty a/nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Odběr vzorků krve pro testování genového panelu a simultánní výzkumné účely
Diagnostický test: Pole genových panelů
Odběr vzorků krve pro testování genového panelu
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků krve pro výzkumné účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte užitečnost molekulárního profilování cfDNA u pacientů s diagnózou CUP
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
  1. Procento pacientů s adekvátními výtěžky cfDNA měřenými pomocí FoundationOne®️ Liquid CDx testování krevních vzorků získaných ve výchozím stavu nebo v časových bodech progrese
  2. Procento pacientů s proveditelnými genomickými změnami měřené pomocí FoundationOne®️ Tekuté CDx testování krevních vzorků získaných ve výchozím stavu nebo v časových bodech progrese
  3. Procento pacientů způsobilých pro personalizované možnosti léčby nebo zařazení do klinické studie ve Spojeném království kvůli výsledkům cfDNA měřeným pomocí FoundationOne®️ Liquid CDx testování krevních vzorků získaných ve výchozím stavu nebo v časových bodech progrese
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úložiště sběru dat snadno dostupných informací o stezkách/léčbách pro pacienty s diagnózou CUP
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
Vytvořte úložiště pro sběr dat a snadno dostupné informace o studiích/léčbě pro pacienty s diagnózou CUP, které budou sdíleny na měsíčních schůzkách skupiny vedení studie, aby bylo zajištěno, že si zkoušející budou vědomi vhodných příležitostí ke studiím
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
Začlenit molekulární genomiku do rutinní praxe
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
Rutinně začleňte molekulární genomiku jako standardní péči u pacientů s diagnózou CUP po FoundationOne®️ CDx nebo FoundationOne®️ Liquid CDx na začátku a FoundationOne®️ Liquid CDx při progresi
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
Dokumentujte genomické výsledky a odešlete je zpět ošetřujícímu týmu a pacientům
Časové okno: 33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve
Dokumentace a zpětná vazba genomických výsledků/výsledků GTAB všem pacientům a ošetřujícím týmům po FoundationOne®️ CDx nebo FoundationOne®️ Liquid CDx na začátku a FoundationOne®️ Liquid CDx při progresi
33 měsíců náboru + 12 měsíců následného období nebo 1. prosince 2027, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nových biomarkerů, které pomohou při diagnostice a léčbě pacientů s diagnostikovanou CUP
Časové okno: Sběr budoucích výzkumných vzorků proveden při základní návštěvě. 33 měsíců od náboru nebo 1. prosince 2026, podle toho, co nastane dříve
Odebírejte vzorky, které se použijí ke zkoumání nových biomarkerů, které pomohou při diagnostice a léčbě pacientů s diagnostikovanou CUP
Sběr budoucích výzkumných vzorků proveden při základní návštěvě. 33 měsíců od náboru nebo 1. prosince 2026, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Cook, The University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTSp213
  • ISRCTN42910771 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení