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Abilitazione dei test genomici nel cancro di origine sconosciuta (EGGCUP)

24 marzo 2026 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Il cancro primario sconosciuto (CUP) è il luogo in cui si trovano le cellule tumorali nel corpo, ma il luogo in cui il cancro ha avuto origine non è noto. È la sesta causa di morte per cancro nel Regno Unito e la prognosi è infausta con una sopravvivenza media di 6-9 mesi. L'incidenza della CUP è superiore alla media nel nord-ovest (NW) dell'Inghilterra (popolazione di 7,4 milioni di abitanti). La medicina di precisione ha trasformato le strategie di trattamento in tipi di tumore noti, tuttavia nel CUP rimane un bisogno urgente di comprendere meglio le caratteristiche molecolari del CUP per stabilire potenziali ruoli per nuove strategie terapeutiche. Le opzioni terapeutiche rimangono limitate a causa delle difficoltà nel determinare la sede primaria del tumore e della mancanza di accesso a biomarcatori validati. L’accesso a tessuti di buona qualità per la profilazione molecolare rimane una sfida enorme nella CUP. Anche l’emergere delle biopsie liquide (sequenza di DNA in un esame del sangue) come fonte di biomarcatori sta guadagnando rapidamente terreno e questo studio mira a esplorare la potenziale utilità delle biopsie liquide nel CUP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Pavel Bezecny
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Paul O'Donnell
      • Morecambe, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • N Chan Ton
      • Preston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Catherine Mitchell
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Natalie Cook
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Eliyaz Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro di origine sconosciuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 16 anni
  2. Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali
  3. Stato di prestazione ECOG 0-2

  4. Diagnosi confermata di CUP secondo le linee guida ESMO. I pazienti devono avere;

    1. I referti anatomopatologici locali confermano la compatibilità con la diagnosi di CUP e i vetrini associati utilizzati per la diagnosi
    2. Discussione presso un CUP MDT locale che conferma la diagnosi
  5. Disponibilità di referto istologico del tumore in archivio
  6. Disponibilità a fornire campioni di sangue fino a due occasioni durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un profilo immunoistochimico che fornisce un'indicazione clinica definitiva di un cancro primario con un trattamento specifico
  2. Noto positivo per HIV, epatite B, C, a causa delle difficoltà nel maneggiare campioni ad alto rischio
  3. Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato
  4. Presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolerà il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  5. Diatesi emorragica (i pazienti in terapia anticoagulante possono partecipare allo studio se l'anticoagulazione può essere gestita in sicurezza per consentire il prelievo di sangue)
  6. Condizioni in cui il prelievo di sangue può aumentare il rischio di complicanze per i pazienti e/o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
Raccolta di campioni di sangue per test di array di geni e scopi di ricerca simultanea
Test diagnostico: Array di pannelli genici
Raccolta di campioni di sangue per test del pannello genetico
Altro: Raccolta dei campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue a scopo di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità del profilo molecolare del cfDNA nei pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  1. Percentuale di pazienti con rese adeguate di cfDNA misurate utilizzando il test FoundationOne®️ Liquid CDx su campioni di sangue ottenuti al basale o ai punti temporali di progressione
  2. Percentuale di pazienti con alterazioni genomiche utilizzabili misurate utilizzando il test FoundationOne®️ Liquid CDx su campioni di sangue ottenuti al basale o ai punti temporali di progressione
  3. Percentuale di pazienti idonei per opzioni di trattamento personalizzate o arruolamento in uno studio clinico con sede nel Regno Unito in base ai risultati del cfDNA, misurati utilizzando il test FoundationOne®️ Liquid CDx su campioni di sangue ottenuti al basale o ai punti temporali di progressione
33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Archivio di raccolta dati di informazioni prontamente disponibili su percorsi/trattamenti per i pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sviluppare un archivio di raccolta dati e informazioni prontamente disponibili su sperimentazioni/trattamenti per pazienti con diagnosi di CUP da condividere durante le riunioni mensili del gruppo di gestione della sperimentazione per garantire che i ricercatori siano consapevoli delle opportunità di sperimentazione adeguate
33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Integrare la genomica molecolare nella pratica di routine
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incorporare di routine la genomica molecolare come standard di cura nei pazienti con diagnosi di CUP dopo aver seguito FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al basale e FoundationOne®️ Liquid CDx alla progressione
33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Documentare e fornire feedback sui risultati genomici al team di trattamento e ai pazienti
Lasso di tempo: 33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Documentazione e feedback dei risultati genomici/esiti GTAB a tutti i pazienti e ai team curanti che hanno seguito FoundationOne®️ CDx o FoundationOne®️ Liquid CDx al basale e FoundationOne®️ Liquid CDx alla progressione
33 mesi di reclutamento + 12 mesi di periodo di follow-up o 1 dicembre 2027, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di nuovi biomarcatori per aiutare nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con diagnosi di CUP
Lasso di tempo: Raccolta di campioni di ricerca futura eseguita alla visita di base. 33 mesi di assunzione o il 1° dicembre 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Raccogliere campioni da utilizzare per studiare nuovi biomarcatori utili nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con diagnosi di CUP
Raccolta di campioni di ricerca futura eseguita alla visita di base. 33 mesi di assunzione o il 1° dicembre 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Cook, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTSp213
  • ISRCTN42910771 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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