Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af genomisk testning i kræft af ukendt primær (EGGCUP)

24. marts 2026 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Kræft af ukendt primær (CUP) er, hvor kræftceller findes i kroppen, men det sted, hvor kræften startede, er ikke kendt. Det er den 6. hyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien, og prognosen er dårlig med en median overlevelse på 6-9 måneder. Der er en højere forekomst af CUP end gennemsnittet i det nordvestlige (NW) af England (befolkning på 7,4 millioner). Præcisionsmedicin har transformeret behandlingsstrategier i kendte tumortyper, men i CUP er der stadig et presserende behov for bedre at forstå CUP molekylære karakteristika for at etablere potentielle roller for nye terapeutiske strategier. Behandlingsmulighederne forbliver begrænsede på grund af vanskeligheder med at bestemme det primære sted for tumoren og manglen på adgang til validerede biomarkører. Adgang til væv af god kvalitet til molekylær profilering er fortsat en stor udfordring i CUP. Fremkomsten af ​​flydende biopsier (sekvens-DNA i en blodprøve) som en kilde til biomarkører vinder også hastigt frem, og denne undersøgelse har til formål at udforske den potentielle nytte af flydende biopsier i CUP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Bezecny
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paul O'Donnell
      • Morecambe, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • N Chan Ton
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Mitchell
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Cook
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Eliyaz Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kræft af ukendt primær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller derover
  2. Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale regler
  3. ECOG Performance status 0-2

  4. Bekræftet diagnose af CUP i henhold til ESMO-retningslinjerne. Patienterne skal have;

    1. De lokale patologirapporter bekræfter kompatibilitet med CUP-diagnosen og de tilhørende objektglas, der er brugt til diagnosen
    2. Diskussion på en lokal CUP MDT bekræfter diagnosen
  5. Tilgængelighed af arkiv tumor histologisk rapport
  6. Villighed til at give blodprøver ved op til to lejligheder i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en immunhistokemisk profil, der giver en definitiv klinisk indikation af en primær cancer med en specifik behandling
  2. Kendt HIV, Hepatitis B, C positiv på grund af vanskelighederne med at håndtere højrisikoprøver
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke
  4. Tilstedeværelse af enhver medicinsk, psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der efter investigatorens mening vil hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  5. Blødende diatese (patienter på antikoagulering har tilladelse til at deltage i forsøget, hvis antikoagulering kan håndteres sikkert for at muliggøre blodprøvetagning)
  6. Forhold, hvor blodprøvetagning kan øge risikoen for komplikationer for patienter og/eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Blodprøveindsamling til genpanelarray-testning og samtidige forskningsformål
Diagnostisk test: Genpanelarray
Blodprøvetagning til genpaneltestning
Andet: Indsamling af blodprøver
Indsamling af blodprøver til forskningsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden af ​​cfDNA molekylær profilering hos patienter diagnosticeret med CUP
Tidsramme: 33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
  1. Procentdel af patienter med tilstrækkelige cfDNA-udbytter målt ved hjælp af FoundationOne®️ Liquid CDx-test af blodprøver opnået ved baseline eller progressionstidspunkter
  2. Procentdel af patienter med handlingsbare genomiske ændringer målt ved hjælp af FoundationOne®️ Liquid CDx-test af blodprøver opnået ved baseline eller progressionstidspunkter
  3. Procentdel af patienter, der er kvalificerede til personlige behandlingsmuligheder eller tilmelding til et UK-baseret klinisk forsøg på grund af cfDNA-resultaterne, målt ved hjælp af FoundationOne®️ Liquid CDx-test af blodprøver opnået ved baseline eller progressionstidspunkter
33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamlingsarkiv med let tilgængelig information om spor/behandlinger for patienter diagnosticeret med CUP
Tidsramme: 33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
Udvikle et dataindsamlingslager og let tilgængelig information om forsøg/behandlinger for patienter diagnosticeret med CUP, der skal deles på månedlige forsøgsledergruppemøder for at sikre, at efterforskerne er opmærksomme på passende forsøgsmuligheder
33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
Inkorporer molekylær genomik i rutinemæssig praksis
Tidsramme: 33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
Inkorporer rutinemæssigt molekylær genomik som standardbehandling hos patienter diagnosticeret med CUP efter FoundationOne®️ CDx eller FoundationOne®️ Liquid CDx ved baseline og FoundationOne®️ Liquid CDx ved progression
33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
Dokumenter og feedback genomiske resultater til behandlende team og patienter
Tidsramme: 33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først
Dokumentation og feedback af genomiske resultater/GTAB-resultater til alle patienter og behandlende teams efter FoundationOne®️ CDx eller FoundationOne®️ Liquid CDx ved baseline og FoundationOne®️ Liquid CDx ved progression
33 måneders rekruttering + 12 måneders opfølgningsperiode eller 1. december 2027, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nye biomarkører til at hjælpe med diagnosticering og behandling af patienter diagnosticeret med CUP
Tidsramme: Fremtidig forskningsprøveindsamling udført ved baselinebesøg. 33 måneders rekruttering eller 1. december 2026, alt efter hvad der kommer først
Indsaml prøver, der skal bruges til at undersøge nye biomarkører for at hjælpe med diagnosticering og behandling hos patienter diagnosticeret med CUP
Fremtidig forskningsprøveindsamling udført ved baselinebesøg. 33 måneders rekruttering eller 1. december 2026, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Cook, The University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTSp213
  • ISRCTN42910771 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger