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Ermöglichung genomischer Tests bei Krebserkrankungen mit unbekanntem Primärtumor (EGGCUP)

24. März 2026 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
Bei Cancer of Unknown Primary (CUP) kommen Krebszellen im Körper vor, der Ursprungsort des Krebses ist jedoch nicht bekannt. Es ist die sechsthäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich und die Prognose ist mit einer mittleren Überlebenszeit von 6–9 Monaten schlecht. Im Nordwesten Englands (7,4 Millionen Einwohner) ist die Inzidenz von CUP überdurchschnittlich hoch. Die Präzisionsmedizin hat die Behandlungsstrategien bei bekannten Tumorarten verändert. Bei CUP besteht jedoch weiterhin ein dringender Bedarf, die molekularen Eigenschaften von CUP besser zu verstehen, um mögliche Rollen für neue Therapiestrategien zu ermitteln. Die Behandlungsmöglichkeiten bleiben aufgrund der Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Primärlokalisation des Tumors und des fehlenden Zugangs zu validierten Biomarkern begrenzt. Der Zugang zu qualitativ hochwertigem Gewebe für die molekulare Profilierung bleibt bei CUP eine große Herausforderung. Das Aufkommen von Flüssigbiopsien (Sequenzierung von DNA in einem Bluttest) als Quelle für Biomarker gewinnt ebenfalls rasch an Bedeutung und diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von Flüssigbiopsien bei CUP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Pavel Bezecny
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Paul O'Donnell
      • Morecambe, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • N Chan Ton
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mitchell
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Natalie Cook
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Eliyaz Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Krebs unbekannten Ursprungs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 16 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen Vorschriften
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2

  4. Bestätigte Diagnose von CUP gemäß den ESMO-Richtlinien. Patienten müssen Folgendes haben:

    1. Die lokalen Pathologieberichte bestätigen die Kompatibilität mit der CUP-Diagnose und den zugehörigen Objektträgern, die für die Diagnose verwendet wurden
    2. Diskussion bei einem lokalen CUP MDT zur Bestätigung der Diagnose
  5. Verfügbarkeit eines archivierten tumorhistologischen Berichts
  6. Bereitschaft, während der Studie bis zu zwei Mal Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem immunhistochemischen Profil, das bei einer spezifischen Behandlung einen eindeutigen klinischen Hinweis auf einen primären Krebs liefert
  2. Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- und C-positiv, aufgrund der Schwierigkeiten beim Umgang mit Hochrisikoproben
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  4. Vorliegen einer medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans erschwert
  5. Blutungsdiathese (Patienten unter Antikoagulation dürfen an der Studie teilnehmen, wenn die Antikoagulation sicher durchgeführt werden kann, um eine Blutentnahme zu ermöglichen)
  6. Bedingungen, bei denen die Blutentnahme das Risiko von Komplikationen für den Patienten und/oder den Prüfer erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Blutprobenentnahme für Gen-Panel-Array-Tests und gleichzeitige Forschungszwecke
Diagnosetest: Gen-Panel-Array
Blutprobenentnahme für Gen-Panel-Tests
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Blutprobenentnahme zu Forschungszwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der cfDNA-Molekularprofilierung bei Patienten mit diagnostizierter CUP
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
  1. Prozentsatz der Patienten mit ausreichenden cfDNA-Ausbeuten, gemessen mithilfe des FoundationOne®️ Liquid CDx-Tests von Blutproben, die zu Studienbeginn oder zu Progressionszeitpunkten entnommen wurden
  2. Prozentsatz der Patienten mit umsetzbaren genomischen Veränderungen, gemessen mit FoundationOne®️ Liquid CDx-Tests von Blutproben, die zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt der Progression entnommen wurden
  3. Prozentsatz der Patienten, die aufgrund der cfDNA-Ergebnisse für personalisierte Behandlungsoptionen oder die Aufnahme in eine klinische Studie im Vereinigten Königreich in Frage kommen, gemessen mit FoundationOne®️ Liquid CDx-Tests von Blutproben, die zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt der Progression entnommen wurden
33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlungs-Repository mit leicht verfügbaren Informationen zu Wegen/Behandlungen für Patienten mit diagnostizierter CUP
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwickeln Sie ein Datensammlungs-Repository und leicht verfügbare Informationen zu Studien/Behandlungen für Patienten mit CUP-Diagnose, die bei monatlichen Treffen der Studienmanagementgruppe ausgetauscht werden sollen, um sicherzustellen, dass Prüfärzte über geeignete Studienmöglichkeiten informiert sind
33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
Integrieren Sie die molekulare Genomik in die Routinepraxis
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
Integrieren Sie routinemäßig die molekulare Genomik als Standardbehandlung bei Patienten, bei denen CUP nach FoundationOne®️ CDx oder FoundationOne®️ Liquid CDx zu Studienbeginn und FoundationOne®️ Liquid CDx bei Progression diagnostiziert wurde
33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
Dokumentieren Sie genomische Ergebnisse und geben Sie diese an das Behandlungsteam und die Patienten weiter
Zeitfenster: 33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt
Dokumentation und Rückmeldung der genomischen Ergebnisse/GTAB-Ergebnisse an alle Patienten und Behandlungsteams, die FoundationOne®️ CDx oder FoundationOne®️ Liquid CDx zu Studienbeginn und FoundationOne®️ Liquid CDx im Verlauf erhalten
33 Monate Rekrutierung + 12 Monate Nachbeobachtungszeit oder 1. Dezember 2027, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung neuartiger Biomarker zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung von Patienten mit CUP-Diagnose
Zeitfenster: Zukünftige Forschungsprobenentnahme beim Basisbesuch durchgeführt. 33 Monate Einstellungszeit oder 1. Dezember 2026, je nachdem, was zuerst eintritt
Sammeln Sie Proben zur Untersuchung neuartiger Biomarker, die bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit CUP-Diagnose helfen sollen
Zukünftige Forschungsprobenentnahme beim Basisbesuch durchgeführt. 33 Monate Einstellungszeit oder 1. Dezember 2026, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie Cook, The University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTSp213
  • ISRCTN42910771 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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