Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze zanidatamabu u pacientů s nádory exprimujícími HER2

6. dubna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu při léčbě účastníků s dříve léčenými solidními nádory exprimujícími HER2 (DiscovHER PAN-206)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zanidatamabu pro léčbu účastníků s dříve léčenými solidními nádory, které mají nadměrnou expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) imunohistochemie (IHC) 3+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Nábor
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu je minimálně 18 let včetně
  2. Účastníci s lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory (kromě rakoviny žlučových cest (BTC), definovaného jako rakovina žlučníku nebo cholangiokarcinom), kteří progredovali po alespoň 1 předchozí systémové léčbě metastatického nebo pokročilého onemocnění a nemají žádné dostupné možnosti léčby, které by potvrzený přínos. Předchozí léčba terapií cílenou na HER2 není povolena (pouze kohorta 1). U účastníků s rakovinou prsu (Kohorta 2) nebo GEA (Kohorta 3) je povolena předchozí terapie cílená na HER2 a je nutná předchozí léčba trastuzumab deruxtekanem (T-DXd).
  3. Nadměrná exprese HER2 (IHC 3+) prostřednictvím imunohistochemie (IHC).
  4. Všichni účastníci musí mít dostatečný vzorek nádoru, aby bylo možné provést centrální testování HER2.
  5. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle hodnocení nezávislého centrálního přehledu (ICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Podle názoru vyšetřovatele má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce.

  8. Účastníci s anamnézou léčených a stabilních metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Účastníci mají také měřitelné metastatické onemocnění s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+) mimo CNS.
    2. Předchozí stereotaktická radiochirurgie nebo stereotaktická radioterapie by měla být dokončena alespoň 7 dní (≥ 7 dní) před první dávkou studijní intervence.
    3. Zotavení z jakékoli akutní toxicity spojené s léčbou na ne vyšší než 1. stupeň nebo výchozí stav.
  9. Přiměřené funkce orgánů.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění a/nebo neléčené mozkové metastázy.
  2. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Má pokračující toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny
  4. Má nekontrolovanou infekci nebo vyžaduje IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  5. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Má aktivní hepatitidu B nebo C.
  7. Má aktivní těžký akutní respirační syndrom, infekci koronavirem 2.
  8. Má v anamnéze život ohrožující přecitlivělost na monoklonální protilátky (mAb) nebo na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky v lékové formě zanidatamabu.
  9. Má jakékoli závažné základní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušilo schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu na vyšetřovaném místě.
  10. Má jakýkoli problém nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast účastníka ve studii nebo zkreslil výsledky studie.
  11. Předchozí léčba cílenou terapií HER2 (pouze kohorta 1).
  12. Má v anamnéze trauma nebo velkou operaci
  13. Byl léčen systémovou antineoplastickou terapií, včetně hormonální terapie rakoviny prsu, nebo jakoukoli testovanou terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením.
  14. Byl léčen v předchozí klinické studii zanidatamabu nebo dostával zanidatamab kdykoli před současnou studií.
  15. Účastníci kolorektálního karcinomu (CRC) se známými mutacemi KRAS/NRAS a BRAF.
  16. Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se známými mutacemi ALK, EGFR a fúzí ROS1.
  17. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, a ženy a muži, kteří plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby zanidatamabem
Způsobilí účastníci léčení zanidatamabem
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
CoORR hodnocené nezávislou centrální revizí (ICR) je definováno jako podíl účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
ICR hodnocená DOR je definována jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 2,5 roku
coORR podle RECIST verze 1.1, podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
CoORR hodnocené zkoušejícím je definováno jako podíl účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 2,5 roku
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1, podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
Zkoušejícím hodnocená DOR je definována jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2,5 roku
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
TTR hodnocená ICR je definována jako čas od data prvního podání do první objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
Až 2,5 roku
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
TTR hodnocená zkoušejícím je definována jako čas od data prvního podání do první objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
Až 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak byla hodnocena pomocí ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
ICR hodnocená DCR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je potvrzena CR nebo PR nebo stabilní onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Až 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2,5 roku
Zkoušejícím hodnocená DCR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je potvrzena CR nebo PR nebo stabilní onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
PFS je definován jako doba v měsících od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení ICR podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2,5 roku
PFS je definována jako doba v měsících od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
OS je definován jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,5 roku
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Sérové ​​koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě pacientem hlášených výsledků – společných terminologických kritérií pro AE (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento všech léčených účastníků, kteří hlásili celkové obtěžování s vedlejšími účinky ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento času, kdy účastníci léčby hlásili obtěžování s vysokými vedlejšími účinky na Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může Jazz Pharmaceuticals na požádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumným pracovníkům přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nezohlednit žádost. Pro dotazy ohledně zásad sdílení dat Jazz kontaktujte Clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zanidatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit