Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intenzitou modulovanou radioterapií změny kognitivní funkce u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní kohortová studie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Jedná se o observační kohortovou studii zaměřenou na zkoumání změn funkce hipokampu a jejího vlivu na kognitivní funkce u nově diagnostikovaných pacientů s nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz, od výchozího stavu až po období po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení pacienti s nově diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nově diagnostikovaní pacienti s nazofaryngeálním karcinomem potvrzeným patologií, kteří nepodstoupili chirurgickou, indukční chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
  • Klinické stadium klasifikované jako AJCC 8. vydání Stádium I-IVa, bez vzdálených metastáz a kteří mají podle klinických plánů podstoupit radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT);
  • Patologicky diagnostikován jako nekeratinizující nazofaryngeální karcinom (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo III);
  • Všichni účastníci jsou Číňané Han a praváci;
  • Věk mezi 18 a 60 lety, se vzděláním nižší střední školy nebo vyšší;
  • Žádná anamnéza neurologických onemocnění nebo poranění hlavy;
  • Žádná jiná závažná systémová onemocnění kromě karcinomu nosohltanu;
  • Žádná hipokampální invaze před léčbou;
  • Rutinní MRI před léčbou neukazuje žádné abnormální léze v hipokampu;
  • Žádná rodinná anamnéza duševního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní MRI před léčbou ukazuje abnormální léze v hipokampu;
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí;
  • Souběžná další onemocnění mozku;
  • Patologicky diagnostikován jako keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I);
  • Pacienti s recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii;
  • Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek nebo plíce;
  • Poranění hlavy nebo duševní/neuro onemocnění v anamnéze;
  • Věk méně než 18 let nebo více než 60 let;
  • Pacienti, jejichž počáteční plán léčby se během pozorování změnil
  • období v důsledku progrese onemocnění (včetně reziduálních nádorů po
  • radioterapie, recidiva nádoru nebo nově vyvinuté vzdálené metastázy);
  • Pacienti s diabetem nebo hypertenzí;
  • Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při dokončení testování neurokognitivní škály;
  • Ti s jinými nekontrolovanými těžkými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
V kohortě pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou budeme pozorovat výskyt kognitivního poklesu od výchozího stavu, na konci radioterapie a po léčbě. Studie bude zkoumat vliv dávky hipokampálního záření na kognitivní funkce u těchto pacientů a shrne vzorce změn.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi atrofií hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Statistická analýza bude provedena na základě změn objemu hipokampu před a po radioterapii, cílové dávky nádoru, dávky ozáření hipokampu a výsledků testů na stupnici kognitivních funkcí.
2 roky
Vztah mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Pomocí technologie fMRI v klidovém stavu budou získány jednotlivé místní mozkové funkce a výchozí informace o síti. Analýza rozptylu bude použita ke srovnání změn hipokampu před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
2 roky
Vztah mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Pomocí zobrazovací technologie syntetické MRI budou shromažďována zobrazovací data pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, aby byly poskytnuty individuální celomozkové kvantitativní parametry a informace o mikrostrukturě hipokampu. Analýza rozptylu bude použita k porovnání rozdílů před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi.
2 roky
Vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivní funkcí po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Tato studie založená na multimodální MRI technologii prozkoumá mikrovaskulární stav a změny krevní perfuze u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, objasní vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
2 roky
Vliv různých modalit chemoradiační léčby na výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
Podle statistiky dávek plánovacího systému TPS a histogramu dávka-objem budeme kvantifikovat objem dávky ozáření kritických orgánů, včetně: objemu hipokampu, cílového objemu nádoru, klinického cílového objemu a plánovaného cílového objemu; maximální dávka a průměrná dávka hipokampu, stejně jako parametry na histogramu dávka-objem. Kognitivní funkce pacientů po radioterapii bude hodnocena na základě běžných nežádoucích účinků definovaných CTCAE.
2 roky
Korelace mezi kognitivním poklesem po radioterapii a kvalitou života.
Časové okno: 2 roky
"Kvalita života bude prospektivně hodnocena před léčbou a průběžně sledována po radioterapii."
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení