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Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur Veränderung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine prospektive Kohortenstudie

15. November 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, Veränderungen der Hippocampusfunktion und deren Auswirkungen auf die kognitive Funktion bei neu diagnostizierten Patienten mit Nasopharynxkarzinom ohne Metastasierung vom Ausgangswert bis zu einem Zeitraum nach der Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unbehandelte Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom ohne Metastasierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch Pathologie, die keine Operation, Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten haben;
  • Klinisches Stadium, klassifiziert als AJCC 8. Auflage, Stadium I–IVa, ohne Fernmetastasierung, und bei denen gemäß den klinischen Plänen eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) geplant ist;
  • Pathologisch diagnostiziert als nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder III);
  • Alle Teilnehmer sind Han-Chinesen und Rechtshänder;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit einem Bildungsniveau der Mittelschule oder höher;
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopftrauma;
  • Keine weiteren schweren systemischen Erkrankungen außer Nasopharynxkarzinom;
  • Keine Invasion des Hippocampus vor der Behandlung;
  • Eine routinemäßige MRT vor der Behandlung zeigt keine abnormalen Läsionen im Hippocampus;
  • Keine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine routinemäßige MRT vor der Behandlung zeigt abnormale Läsionen im Hippocampus;
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanzuntersuchung;
  • Gleichzeitige andere Erkrankungen des Gehirns;
  • Pathologisch diagnostiziert als keratinisierendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I);
  • Patienten mit Rezidiven oder Fernmetastasen;
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben;
  • Abnormale Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Gehirn oder Lunge;
  • Vorgeschichte von Kopftrauma oder psychischen/neuronologischen Erkrankungen;
  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren;
  • Patienten, deren ursprünglicher Behandlungsplan während der Beobachtung geändert wird
  • Zeitraum aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (einschließlich Resttumoren danach).
  • Strahlentherapie, Tumorrezidiv oder neu entwickelte Fernmetastasen);
  • Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck;
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung neurokognitiver Skalentests mitzuarbeiten;
  • Personen mit anderen unkontrollierten schweren Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kognitivem Verfall.
Zeitfenster: 2 Jahre
In einer Kohorte von Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterziehen, werden wir die Häufigkeit kognitiver Verschlechterungen gegenüber dem Ausgangswert, am Ende der Strahlentherapie und nach der Behandlung beobachten. Die Studie wird den Einfluss der Strahlungsdosis des Hippocampus auf die kognitive Funktion dieser Patienten untersuchen und die Muster der Veränderung zusammenfassen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Hippocampusatrophie, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die statistische Analyse wird auf der Grundlage der Veränderungen des Hippocampusvolumens vor und nach der Strahlentherapie, der Tumorzieldosis, der Bestrahlungsdosis des Hippocampus und den Testergebnissen der kognitiven Funktionsskala durchgeführt.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Hippocampus-Funktionsbeeinträchtigung, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Ruhezustands-fMRT-Technologie werden individuelle lokale Gehirnfunktionen und Standardnetzwerkinformationen ermittelt. Mithilfe der Varianzanalyse werden die Veränderungen des Hippocampus vor und nach der Strahlentherapie verglichen und der Zusammenhang zwischen Funktionsschäden des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach der Strahlentherapie geklärt.
2 Jahre
Die Beziehung zwischen mikrostruktureller Schädigung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der synthetischen MRT-Bildgebungstechnologie werden Bilddaten von Patienten mit Nasopharynxkarzinom vor und nach der Strahlentherapie gesammelt, um individuelle quantitative Parameter für das gesamte Gehirn und Informationen zur Mikrostruktur des Hippocampus bereitzustellen. Mithilfe einer Varianzanalyse werden Unterschiede vor und nach der Strahlentherapie verglichen und die Beziehung zwischen mikrostrukturellen Schäden im Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion aufgeklärt.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Verletzung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf der multimodalen MRT-Technologie werden in dieser Studie der mikrovaskuläre Status und Veränderungen der Blutperfusion bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom vor und nach der Strahlentherapie untersucht und der Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Schädigung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach der Strahlentherapie geklärt.
2 Jahre
Der Einfluss verschiedener Radiochemotherapie-Behandlungsmodalitäten auf das Auftreten eines kognitiven Verfalls.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß der Dosisstatistik des TPS-Planungssystems und dem Dosis-Volumen-Histogramm werden wir das Bestrahlungsdosisvolumen kritischer Organe quantifizieren, einschließlich: Hippocampusvolumen, Tumorzielvolumen, klinisches Zielvolumen und Planungszielvolumen; Maximaldosis und Durchschnittsdosis des Hippocampus sowie Parameter im Dosis-Volumen-Histogramm. Die kognitive Funktion von Patienten nach Strahlentherapie wird anhand häufiger unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE bewertet.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen kognitivem Rückgang nach Strahlentherapie und Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
„Die Lebensqualität wird vor der Behandlung prospektiv beurteilt und nach der Strahlentherapie kontinuierlich weiterverfolgt.“
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-FXY-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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