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Trattamento con radioterapia ad intensità modulata sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio prospettico di coorte

15 novembre 2024 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Si tratta di uno studio osservazionale di coorte volto a studiare i cambiamenti nella funzione dell'ippocampo e il suo impatto sulla funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi senza metastasi, dal basale fino a un periodo successivo alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi non trattati senza metastasi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi confermato dalla patologia, che non hanno ricevuto chirurgia, chemioterapia di induzione, radioterapia o altri trattamenti antitumorali;
  • Stadio clinico classificato come Stadio I-IVa AJCC 8a edizione, senza metastasi a distanza e che sono programmati per sottoporsi a radioterapia a intensità modulata (IMRT) secondo i piani clinici;
  • Diagnosticato patologicamente come carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III OMS);
  • Tutti i partecipanti sono cinesi Han e destrimani;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni, con titolo di studio di scuola media inferiore o superiore;
  • Nessuna storia di malattie neurologiche o traumi cranici;
  • Nessun'altra malattia sistemica grave oltre al carcinoma nasofaringeo;
  • Nessuna invasione dell'ippocampo prima del trattamento;
  • La risonanza magnetica di routine prima del trattamento non mostra lesioni anomale nell'ippocampo;
  • Nessuna storia familiare di malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica di routine prima del trattamento mostra lesioni anomale nell'ippocampo;
  • Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica;
  • Altre malattie cerebrali concomitanti;
  • Diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (tipo I OMS);
  • Pazienti con recidiva o metastasi a distanza;
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia;
  • Funzione anormale di organi vitali come cuore, cervello o polmoni;
  • Storia di trauma cranico o malattie mentali/neuro;
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni;
  • Pazienti il ​​cui piano di trattamento iniziale è stato modificato durante l'osservazione
  • periodo dovuto alla progressione della malattia (compresi i tumori residui dopo
  • radioterapia, recidiva del tumore o metastasi a distanza di recente sviluppo);
  • Pazienti con diabete o ipertensione;
  • Coloro che non sono in grado di collaborare al completamento dei test sulla scala neurocognitiva;
  • Quelli con altre malattie gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 2 anni
In una coorte di pazienti con carcinoma rinofaringeo sottoposti a radioterapia ad intensità modulata, osserveremo l'incidenza del declino cognitivo dal basale, alla fine della radioterapia e dopo il trattamento. Lo studio esaminerà l'impatto della dose di radiazioni nell'ippocampo sulla funzione cognitiva in questi pazienti e riassumerà i modelli di cambiamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra atrofia dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi statistica sarà condotta sulla base delle variazioni del volume dell'ippocampo prima e dopo la radioterapia, della dose target del tumore, della dose di irradiazione dell'ippocampo e dei risultati dei test sulla scala della funzione cognitiva.
2 anni
La relazione tra compromissione funzionale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la tecnologia fMRI in stato di riposo, verranno ottenute le funzioni cerebrali locali individuali e le informazioni di rete predefinite. L'analisi della varianza verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti dell'ippocampo prima e dopo la radioterapia, chiarendo la relazione tra danno funzionale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva post-radioterapia.
2 anni
La relazione tra danno microstrutturale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la tecnologia di imaging MRI sintetica, i dati di imaging dei pazienti con carcinoma rinofaringeo verranno raccolti prima e dopo la radioterapia per fornire parametri quantitativi individuali dell'intero cervello e informazioni microstrutturali dell'ippocampo. L'analisi della varianza verrà utilizzata per confrontare le differenze pre e post-radioterapia, chiarendo la relazione tra danno microstrutturale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva.
2 anni
La relazione tra danno microvascolare dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Basato sulla tecnologia MRI multimodale, questo studio esplorerà lo stato microvascolare e i cambiamenti nella perfusione sanguigna nei pazienti con carcinoma rinofaringeo prima e dopo la radioterapia, chiarendo la relazione tra danno microvascolare dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva post-radioterapia.
2 anni
L'impatto delle diverse modalità di trattamento chemioradioterapico sull'insorgenza del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo le statistiche di dose del sistema di pianificazione TPS e l'istogramma dose-volume, quantificheremo la dose-volume di irradiazione degli organi critici, tra cui: volume dell'ippocampo, volume target del tumore, volume target clinico e volume target di pianificazione; dose massima e dose media dell'ippocampo, nonché parametri sull'istogramma dose-volume. La funzione cognitiva dei pazienti dopo la radioterapia sarà valutata sulla base degli eventi avversi comuni definiti dal CTCAE.
2 anni
La correlazione tra declino cognitivo dopo radioterapia e qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
"La qualità della vita sarà valutata in modo prospettico prima del trattamento e monitorata continuamente dopo la radioterapia."
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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