Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling om ændring af kognitiv funktion hos patienter med nasopharyngeal karcinom: en prospektiv kohorteundersøgelse

15. november 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Dette er en observationel kohorteundersøgelse, der har til formål at undersøge ændringer i hippocampus funktion og dens indvirkning på kognitiv funktion hos nydiagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter uden metastase, fra baseline til en periode efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubehandlede nydiagnosticerede nasopharynxcarcinompatienter uden metastase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter bekræftet af patologi, som ikke har modtaget kirurgisk, induktionskemoterapi, strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
  • Klinisk fase klassificeret som AJCC 8. udgave Stage I-IVa, uden fjernmetastaser, og som er planlagt til at gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i henhold til kliniske planer;
  • Patologisk diagnosticeret som ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller III);
  • Alle deltagere er han-kinesere og højrehåndede;
  • Alder mellem 18 og 60 år, med et uddannelsesniveau fra junior high school eller derover;
  • Ingen historie med neurologiske sygdomme eller hovedtraume;
  • Ingen andre alvorlige systemiske sygdomme end nasopharyngeal carcinom;
  • Ingen hippocampus invasion før behandling;
  • Rutinemæssig MR før behandling viser ingen unormale læsioner i hippocampus;
  • Ingen familiehistorie med psykisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemæssig MR før behandling viser unormale læsioner i hippocampus;
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansundersøgelse;
  • Samtidige andre hjernesygdomme;
  • Patologisk diagnosticeret som keratiniserende planocellulært karcinom (WHO type I);
  • Patienter med recidiv eller fjernmetastaser;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi;
  • Unormal funktion af vitale organer såsom hjerte, hjerne eller lunger;
  • Anamnese med hovedtraume eller mentale/neurosygdomme;
  • Alder under 18 år eller over 60 år;
  • Patienter, hvis indledende behandlingsplan ændres under observationen
  • periode på grund af sygdomsprogression (inklusive resterende tumorer efter
  • strålebehandling, tumortilbagefald eller nyudviklet fjernmetastase);
  • Patienter med diabetes eller hypertension;
  • Dem, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre neurokognitiv skalatest;
  • Dem med andre ukontrollerede alvorlige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 2 år
I en kohorte af nasopharyngeal carcinompatienter, der gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling, vil vi observere forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang fra baseline, ved slutningen af ​​strålebehandling og efterbehandling. Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​hippocampus strålingsdosis på kognitiv funktion hos disse patienter og opsummere forandringsmønstrene.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem hippocampusatrofi, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Statistisk analyse vil blive udført baseret på ændringerne i hippocampus volumen før og efter strålebehandling, tumormåldosis, hippocampus bestrålingsdosis og testresultater for kognitiv funktionsskala.
2 år
Forholdet mellem hippocampus funktionsnedsættelse, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Ved at bruge hviletilstands-fMRI-teknologi opnås individuel lokal hjernefunktion og standardnetværksinformation. Variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne hippocampus forandringer før og efter strålebehandling, for at klarlægge sammenhængen mellem hippocampus funktionelle skader, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
2 år
Forholdet mellem hippocampus mikrostrukturel skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af syntetisk MR-billeddannelsesteknologi vil billeddata fra nasopharyngeal carcinompatienter blive indsamlet før og efter strålebehandling for at give individuelle helhjernekvantitative parametre og hippocampus mikrostrukturel information. Variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-strålebehandlingsforskelle, for at belyse sammenhængen mellem hippocampus mikrostrukturel skade, stråledosis og kognitiv funktion.
2 år
Forholdet mellem hippocampus mikrovaskulær skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
Baseret på multimodal MR-teknologi vil denne undersøgelse undersøge den mikrovaskulære status og ændringer i blodperfusion hos patienter med nasopharyngeal carcinom før og efter strålebehandling, og afklare forholdet mellem hippocampus mikrovaskulær skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
2 år
Indvirkningen af ​​forskellige kemoradiationsbehandlingsmodaliteter på forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 2 år
I henhold til TPS-planlægningssystemets dosisstatistikker og dosis-volumen-histogram vil vi kvantificere bestrålingsdosisvolumenet af kritiske organer, herunder: hippocampusvolumen, tumormålvolumen, klinisk målvolumen og planlægningsmålvolumen; maksimal dosis og gennemsnitlig dosis af hippocampus, samt parametre på dosis-volumen histogrammet. Den kognitive funktion af patienter efter strålebehandling vil blive evalueret baseret på almindelige bivirkninger som defineret af CTCAE.
2 år
Sammenhængen mellem kognitiv tilbagegang efter strålebehandling og livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
"Livskvaliteten vil blive vurderet prospektivt før behandling og følges op løbende efter strålebehandling."
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-FXY-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger