Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti suzetriginu (SUZ) u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN)

31. srpna 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 3, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SUZ a dlouhodobou účinnost SUZ v léčbě bolesti spojené s DPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 3, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
455

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • AMR Daphne, AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Angel City Research, Inc
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AMR-Miami
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research - Deland
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • 3Sync Research - Miami Lakes
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 604773027
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Tandem Clinical Research- Covington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • HRI - Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Swift Clinical OpCo, Inc
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Synexus Clinical Research - New York (DRS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Eximia Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates - Media
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Kalo Clinical Research - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončili poslední návštěvu v léčebném období (tj. týden 12) a následném 7denním období (aby se umožnilo zužování zaslepené kapsle studijního léku) v rodičovské studii, jako je VX24-548-110 nebo VX24-548-111

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli senzorická abnormalita (kromě DPN)
  • Anamnéza lékové intolerance v rodičovské studii, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka další riziko
  • Současná účast ve zkoumané studii léčiva (jiná než rodičovská studie)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suzetrigin (SUZ)
Účastníci obdrží SUZ jednou denně (qd) po dobu 52 týdnů.
Lék: Suzetrigin
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do 54. týdne
Od základního stavu do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve studii 36 položek krátkodobého zdravotního stavu (SF-36v2) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Od základního stavu do 52. týdne
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Od základního stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX24-548-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení