Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin (SUZ) hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

31. august 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SUZ og langsigtet effektivitet af SUZ til behandling af smerter forbundet med DPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
455

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • AMR Daphne, AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Angel City Research, Inc
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR-Miami
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research - Deland
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 3Sync Research - Miami Lakes
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 604773027
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Tandem Clinical Research- Covington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • HRI - Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Swift Clinical OpCo, Inc
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research - New York (DRS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates - Media
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Kalo Clinical Research - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte det sidste besøg i behandlingsperioden (dvs. uge 12) og den efterfølgende 7-dages periode (for at give mulighed for nedtrapning af blindet kapselstudielægemiddel) i et forældrestudie såsom VX24-548-110 eller VX24-548-111

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sensorisk abnormitet (undtagen DPN)
  • Anamnese med lægemiddelintolerance i en forældreundersøgelse, der ville udgøre en yderligere risiko for deltageren efter investigators mening
  • Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel (bortset fra en forældreundersøgelse)

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suzetrigin (SUZ)
Deltagerne vil modtage SUZ én gang dagligt (qd) i op til 52 uger.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 54
Fra baseline op til uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i undersøgelse 36-emne Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS) Score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i den korte form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Samlet score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX24-548-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger