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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Suzetrigina (SUZ) in partecipanti con neuropatia diabetica periferica dolorosa (DPN)

31 agosto 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di suzetrigina in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SUZ e l'efficacia a lungo termine di SUZ nel trattamento del dolore associato alla DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di suzetrigina in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
455

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • AMR Daphne, AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Angel City Research, Inc
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AMR-Miami
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research - Deland
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • 3Sync Research - Miami Lakes
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 604773027
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Tandem Clinical Research- Covington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • HRI - Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Swift Clinical OpCo, Inc
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Synexus Clinical Research - New York (DRS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Eximia Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates - Media
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Kalo Clinical Research - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completata la visita finale nel Periodo di trattamento (ovvero, Settimana 12) e il successivo periodo di 7 giorni (per consentire la riduzione graduale del farmaco in studio in capsule in cieco) in uno studio principale come VX24-548-110 o VX24-548-111

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia sensoriale (escluso DPN)
  • Storia di intolleranza al farmaco in uno studio parentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante
  • Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco (diverso dallo studio principale)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suzetrigina (SUZ)
I partecipanti riceveranno SUZ una volta al giorno (qd) fino a 52 settimane.
Droga: Suzetrigina
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 54
Dal basale fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) dello studio in formato breve a 36 elementi (SF-36v2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella forma breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Dal basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX24-548-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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