Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności suzetryginy (SUZ) u osób cierpiących na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową (DPN)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność suzetryginy u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SUZ oraz długoterminowej skuteczności SUZ w leczeniu bólu związanego z DPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie III fazy oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność suzetryginy u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • AMR Daphne, AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Angel City Research, Inc
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR-Miami
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research - Deland
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • 3Sync Research - Miami Lakes
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 604773027
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Tandem Clinical Research- Covington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • HRI - Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
        • Swift Clinical OpCo, Inc
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Synexus Clinical Research - New York (DRS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Eximia Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates - Media
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Kalo Clinical Research - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończyć ostatnią wizytę w okresie leczenia (tj. w 12. tygodniu) i kolejnym 7-dniowym okresie (w celu umożliwienia zmniejszenia dawki badanego leku w zaślepionych kapsułkach) w badaniu nadrzędnym, takim jak VX24-548-110 lub VX24-548-111

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości sensoryczne (z wyjątkiem DPN)
  • Historia nietolerancji leku w badaniu rodziców, która w opinii badacza stwarzałaby dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  • Bieżący udział w badaniu leku eksperymentalnego (innym niż badanie rodziców)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suzetrygina (SUZ)
Uczestnicy będą otrzymywać SUZ raz dziennie (qd) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Suzetrygina
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-548
  • SUZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 54. tygodnia
Od wartości początkowej do 54. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu 36-punktowy skrócony formularz stanu zdrowia (SF-36v2) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej formie Kwestionariusz Bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX24-548-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami