Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení morfofunkčních a baropodometrických změn u těhotných žen (FOOTpreg)

17. listopadu 2024 aktualizováno: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Hodnocení morfofunkčních a baropodometrických změn na noze a kotníku u těhotných žen: longitudinální studie od pregestačního stadia do poporodního období

Těhotenství způsobuje v ženském těle fyziologické a biomechanické změny, jako je přibírání na váze a hormonální změny, které mohou ovlivnit stavbu a funkci chodidla a kotníku. Tyto adaptace mohou ovlivnit chůzi, rovnováhu a stabilitu. Časový vývoj těchto změn na noze a kotníku před, během a po těhotenství však není dobře zdokumentován. Tato studie si klade za cíl charakterizovat a kvantifikovat tyto změny, stejně jako jejich vliv na funkci nohou, s cílem přispět k prevenci a zvládání podiatrických a ortopedických problémů u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenství způsobuje v ženském těle fyziologické a biomechanické změny, jako je přibírání na váze a hormonální změny, které mohou ovlivnit stavbu a funkci chodidla a kotníku. Tyto adaptace mohou ovlivnit chůzi, rovnováhu a stabilitu. Časový vývoj těchto změn na noze a kotníku před, během a po těhotenství však není dobře zdokumentován. Tato studie si klade za cíl charakterizovat a kvantifikovat tyto změny a také zhodnotit jejich dopad na funkci nohou, a tím přispět k prevenci a zvládání podiatrických a ortopedických problémů u těhotných žen.

Obecným cílem této studie je zhodnotit morfofunkční a baropodometrické změny nohy a kotníku u těhotných žen od pregestačního období do poporodního období. Specifické cíle zahrnují stanovení změn velikosti a šířky chodidla a kotníku v různých fázích, hodnocení funkce chodidla pomocí AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), indexů FPI (Foot Posture Index) a FFI (Foot Function Index), analyzování distribuce plantárního tlaku a baropodometrické změny a korelující morfofunkční a baropodometrické změny s týdny těhotenství a hmotností matky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41008
        • Clinica Rayo
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Universidad de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude složena ze zdravých žen ve věku 20 až 35 let, které splňují stanovená kritéria pro zařazení. Pokud jsou účastnice těhotné, musí být v prvním trimestru těhotenství, tedy před 12. týdnem. Bude zajištěno, že nebudou mít chronické nebo akutní patologie, jako je artritida nebo vaskulární nebo metabolické problémy, které by mohly narušovat analýzu biomechanických proměnných. Účastníci navíc nesmějí mít předchozí operaci nohy nebo kotníku. Na druhou stranu budou ze studie vyloučeny ženy s vícečetným těhotenstvím, stejně jako ty, které trpí onemocněními ovlivňujícími chůzi nebo strukturu nohy, a ty, které mají v minulosti zranění chodidla nebo kotníku, která mohl změnit měření.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravé ženy mezi 20 a 35 lety.
  2. Pokud jsou těhotné, musí být v prvním trimestru těhotenství (před 12. týdnem).
  3. Absence chronických nebo akutních patologií, které mohou interferovat s analýzou biomechanických proměnných (artritida, vaskulární nebo metabolické problémy).
  4. Bez předchozích operací nohou nebo kotníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s vícečetným těhotenstvím (dvojčetná nebo vícečetná těhotenství zvyšují biomechanické variace).
  2. Stavy, které ovlivňují chůzi nebo strukturu chodidla (artritida, neuropatie nebo jiné ortopedické problémy).
  3. Historie předchozích zranění nohy nebo kotníku, která mohou změnit měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy
Každý účastník podstoupí různé testy k posouzení morfofunkčních a baropodometrických změn na noze a kotníku. Tyto testy budou zahrnovat měření velikosti a šířky nohy pomocí 3D skeneru, hodnocení výšky plantární klenby pomocí podoskopu a aplikaci funkčních škál, jako je AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index). ) a FFI (Foot Function Index). Kromě toho bude analyzována distribuce plantárního tlaku a centrum tlaku (COP), aby se identifikovaly změny stability a rovnováhy během těhotenství.
Diagnostický test: Měření velikosti a šířky chodidla
Posouzení výšky plantárního oblouku pomocí podoskopu a aplikace funkčních škál, jako je AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) a FFI (Foot Function Index). Kromě toho rozložení plantárního tlaku a centra tlaku (COP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku kotníku a nohy
Časové okno: 3krát. před těhotenstvím, ve 4 měsících těhotenství a ve 3 měsících po těhotenství
Kompletace stupnice před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a ve 3. měsíci po otěhotnění. Skóre je 0 až 100 bodů.
3krát. před těhotenstvím, ve 4 měsících těhotenství a ve 3 měsících po těhotenství
Skóre indexu funkce nohy
Časové okno: 3krát. Před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a 3. měsíci po otěhotnění
Kompletace stupnice před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a ve 3. měsíci po otěhotnění. Skóre je 0 až 100 bodů.
3krát. Před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a 3. měsíci po otěhotnění
Měření délky a šířky chodidla
Časové okno: 3krát. Před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a 3. měsíci po otěhotnění
Kompletace stupnice před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a ve 3. měsíci po otěhotnění
3krát. Před otěhotněním, ve 4. měsíci těhotenství a 3. měsíci po otěhotnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOOTPREGNANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení