Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian morfofunkcjonalnych i baropodometrycznych u kobiet w ciąży (FOOTpreg)

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Ocena zmian morfofunkcjonalnych i baropodometrycznych stopy i stawu skokowego u kobiet w ciąży: badanie podłużne od okresu przedciążowego do okresu poporodowego

Ciąża powoduje zmiany fizjologiczne i biomechaniczne w organizmie kobiety, takie jak przyrost masy ciała i zmiany hormonalne, które mogą wpływać na strukturę i funkcję stopy i kostki. Te adaptacje mogą wpływać na chód, równowagę i stabilność. Jednak czasowa ewolucja tych zmian w stopie i kostce przed, w trakcie i po ciąży nie jest dobrze udokumentowana. Celem tego badania jest scharakteryzowanie i określenie ilościowe tych zmian, a także ich wpływu na funkcję stóp, aby przyczynić się do zapobiegania i leczenia problemów podologicznych i ortopedycznych u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciąża powoduje zmiany fizjologiczne i biomechaniczne w organizmie kobiety, takie jak przyrost masy ciała i zmiany hormonalne, które mogą wpływać na strukturę i funkcję stopy i kostki. Te adaptacje mogą wpływać na chód, równowagę i stabilność. Jednak czasowa ewolucja tych zmian w stopie i kostce przed, w trakcie i po ciąży nie jest dobrze udokumentowana. Celem tego badania jest scharakteryzowanie i określenie ilościowe tych zmian, a także ocena ich wpływu na funkcję stopy, przyczyniając się w ten sposób do zapobiegania i leczenia problemów podologicznych i ortopedycznych u kobiet w ciąży.

Ogólnym celem pracy jest ocena zmian morfofunkcjonalnych i baropodometrycznych stopy i stawu skokowego u kobiet w ciąży od okresu przedciążowego do okresu poporodowego. Szczegółowe cele obejmują określenie zmian w rozmiarze i szerokości stopy oraz kostki na różnych etapach, ocenę funkcji stopy za pomocą wskaźników AOFAS (ang. Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) i FFI (Foot Function Index), analizę rozkładu ciśnienia podeszwowego i zmiany baropodometryczne oraz powiązanie zmian morfofunkcjonalnych i baropodometrycznych z tygodniem ciąży i masą matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41008
        • Clinica Rayo
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Universidad de Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się ze zdrowych kobiet w wieku od 20 do 35 lat, które spełniają ustalone kryteria włączenia. Jeżeli uczestniczki są w ciąży, muszą być w pierwszym trymestrze ciąży, czyli przed 12. tygodniem. Zapewnione zostanie, czy nie cierpią na przewlekłe lub ostre patologie, takie jak zapalenie stawów lub problemy naczyniowe lub metaboliczne, które mogłyby zakłócać analizę zmiennych biomechanicznych. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszych operacji stopy lub kostki. Z badania zostaną natomiast wyłączone kobiety, które były w ciąży mnogiej, a także te, które cierpią na schorzenia wpływające na chód lub budowę stopy, a także te, które w przeszłości miały urazy stopy lub kostki, które może zmienić pomiary.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 20 do 35 lat.
  2. Jeżeli są w ciąży, muszą być w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12. tygodniem).
  3. Brak przewlekłych lub ostrych patologii, które mogą zakłócać analizę zmiennych biomechanicznych (zapalenie stawów, problemy naczyniowe lub metaboliczne).
  4. Brak wcześniejszych operacji stopy lub kostki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciążach mnogich (ciąże bliźniacze lub mnogie zwiększają różnice biomechaniczne).
  2. Stany wpływające na chód lub strukturę stopy (zapalenie stawów, neuropatie lub inne problemy ortopedyczne).
  3. Historia wcześniejszych urazów stopy lub kostki, które mogą zmienić pomiary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży
Każdy uczestnik zostanie poddany różnym badaniom mającym na celu ocenę zmian morfofunkcjonalnych i baropodometrycznych stopy i stawu skokowego. Badania te obejmą pomiar rozmiaru i szerokości stopy za pomocą skanera 3D, ocenę wysokości łuku podeszwowego za pomocą podoskopu oraz zastosowanie skal funkcjonalnych, takich jak AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index). ) i FFI (wskaźnik funkcji stopy). Ponadto przeanalizowane zostaną rozkład ciśnienia podeszwowego i środek nacisku (COP), aby zidentyfikować zmiany w stabilności i równowadze podczas ciąży.
Test diagnostyczny: Pomiar rozmiaru i szerokości stopy
Ocena wysokości łuku podeszwowego za pomocą podoskopu i zastosowanie skal funkcjonalnych takich jak AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) i FFI (Foot Function Index). Ponadto rozkład ciśnienia podeszwowego i środek nacisku (COP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik końcowy kostki i stopy
Ramy czasowe: 3 razy. przed ciążą, w 4. miesiącu ciąży i 3. miesiącu po ciąży
Wypełnienie skali przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży. Wynik wynosi od 0 do 100 punktów.
3 razy. przed ciążą, w 4. miesiącu ciąży i 3. miesiącu po ciąży
Wynik indeksu funkcji stopy
Ramy czasowe: 3 razy. Przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży
Wypełnienie skali przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży. Wynik wynosi od 0 do 100 punktów.
3 razy. Przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży
Pomiar długości i szerokości stopy
Ramy czasowe: 3 razy. Przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży
Wypełnienie skali przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży
3 razy. Przed ciążą, w 4 miesiącu ciąży i 3 miesiącu po ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOOTPREGNANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami