Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af morfofunktionelle og baropodometriske ændringer hos gravide kvinder (FOOTpreg)

17. november 2024 opdateret af: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Evaluering af morfofunktionelle og baropodometriske ændringer i fod og ankel hos gravide kvinder: Longitudinelle undersøgelse fra prægestationsstadiet til postpartumperioden

Graviditet forårsager fysiologiske og biomekaniske ændringer i den kvindelige krop, såsom vægtøgning og hormonelle ændringer, som kan påvirke strukturen og funktionen af ​​foden og anklen. Disse tilpasninger kan påvirke gang, balance og stabilitet. Den tidsmæssige udvikling af disse ændringer i foden og anklen før, under og efter graviditet er dog ikke veldokumenteret. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere og kvantificere disse ændringer, samt deres indvirkning på fodens funktion, med det formål at bidrage til forebyggelse og håndtering af podiatriske og ortopædiske problemer hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graviditet forårsager fysiologiske og biomekaniske ændringer i den kvindelige krop, såsom vægtøgning og hormonelle ændringer, som kan påvirke strukturen og funktionen af ​​foden og anklen. Disse tilpasninger kan påvirke gang, balance og stabilitet. Den tidsmæssige udvikling af disse ændringer i foden og anklen før, under og efter graviditet er dog ikke veldokumenteret. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere og kvantificere disse ændringer, samt evaluere deres indvirkning på fodens funktion, og dermed bidrage til forebyggelse og håndtering af podiatriske og ortopædiske problemer hos gravide kvinder.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere de morfofunktionelle og baropodometriske ændringer i foden og anklen hos gravide kvinder fra den præ-gestationelle periode til postpartum perioden. Specifikke mål omfatter bestemmelse af ændringer i fod- og ankelstørrelse og -bredde på forskellige stadier, vurdering af fodfunktion ved hjælp af AOFAS (Ankel and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) og FFI (Foot Function Index) indekser, analyse af plantar trykfordeling og baropodometriske ændringer og korrelerende morfofunktionelle og baropodometriske ændringer med graviditetsuger og moderens vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Clinica Rayo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Universidad de Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af raske kvinder mellem 20 og 35 år, som opfylder de etablerede inklusionskriterier. Hvis deltagerne er gravide, skal de være i graviditetens første trimester, det vil sige inden uge 12. Det vil blive sikret, at de ikke har kroniske eller akutte patologier, såsom gigt eller vaskulære eller metaboliske problemer, der kan forstyrre analysen af ​​de biomekaniske variable. Derudover må deltagerne ikke tidligere have været opereret i fod eller ankel. På den anden side vil kvinder med flerfoldsgraviditet blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der lider af tilstande, der påvirker fodens gang eller struktur, og dem, der har en historie med tidligere skader på foden eller anklen, der kunne ændre målene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder mellem 20 og 35 år.
  2. Hvis de er gravide, skal de være i graviditetens første trimester (før uge 12).
  3. Fravær af kroniske eller akutte patologier, der kan forstyrre analysen af ​​biomekaniske variabler (gigt, vaskulære eller metaboliske problemer).
  4. Ikke at have haft tidligere fod- eller ankeloperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med flerfoldsgraviditet (tvilling- eller flergangsgraviditeter øger biomekaniske variationer).
  2. Tilstande, der påvirker gang eller fodstruktur (gigt, neuropatier eller andre ortopædiske problemer).
  3. Historie om tidligere fod- eller ankelskader, der kan ændre målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder
Hver deltager vil gennemgå forskellige tests for at vurdere morfofunktionelle og baropodometriske ændringer i foden og anklen. Disse tests vil omfatte måling af størrelsen og bredden af ​​foden ved hjælp af en 3D-scanner, vurdering af højden af ​​plantarbuen ved hjælp af et podoskop og anvendelse af funktionelle skalaer såsom AOFAS (ankel- og fodresultatscore), FPI (Foot Posture Index). ) og FFI (Foot Function Index). Derudover vil plantar trykfordeling og trykcenter (COP) blive analyseret for at identificere variationer i stabilitet og balance under graviditet.
Diagnostisk test: Måling af fodens størrelse og bredde
Vurdering af højden af ​​plantarbuen ved hjælp af et podoskop og anvendelse af funktionelle skalaer såsom AOFAS (Ankel and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) og FFI (Foot Function Index). Derudover fordelingen af ​​plantartryk og trykcentrum (COP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for ankel og fod
Tidsramme: 3 gange. før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet
Fuldførelse af skalaen før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet. Scoren er 0 til 100 point.
3 gange. før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet
Fodfunktionsindeksscore
Tidsramme: 3 gange. Før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet
Fuldførelse af skalaen før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet. Scoren er 0 til 100 point.
3 gange. Før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet
Måling af fodens længde og bredde
Tidsramme: 3 gange. Før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet
Fuldførelse af skalaen før graviditet, ved 4 måneders graviditet og 3 måneder efter graviditeten
3 gange. Før graviditet, 4 måneder af graviditeten og 3 måneder efter graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOOTPREGNANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger