Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální farmakokinetická studie fáze I TGRX-326

15. května 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Vliv potravy na farmakokinetický profil tablety TGRX-678 u zdravých čínských subjektů s jednorázovým perorálním podáním

Studie hodnotící účinky příjmu potravy na farmakokinetické (PK) profily TGRX-678

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, otevřená a paralelní srovnávací pro vyhodnocení účinku potravy na PK profil TGRX-678 u zdravých subjektů. Během studie se také hodnotí bezpečnost a snášenlivost léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví účastníci, muži nebo ženy
  • Věk mezi 18 a 45 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Podepsání informovaného souhlasu dle vlastní vůle
  • Schopný komunikovat s výzkumníkem a schopen dokončit studii podle protokolární instrukce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální výsledky v laboratorním testu, fyzikálním vyšetření nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní výsledky pro hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
  • Prodloužení QT intervalu indikované 12svodovým EKG testem během období screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit aktivity enzymu CYP3A4 během 30 dnů před obdobím screeningu
  • Použití jakéhokoli léku do 14 dnů od první dávky hodnoceného léku
  • Očkováno do 30 dnů od první dávky hodnoceného léku nebo plánováno očkování během studie
  • Anamnéza instrumentálních kardiovaskulárních onemocnění
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo operační rány nebyly zcela zhojeny
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza alergických stavů nebo je alergický na složky zkoumaného léku
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léku nebo potíže s polykáním
  • Anamnéza kouření > 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemožnost přestat s užíváním tabáku během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo konzumace alkoholu > 14 jednotek alkoholu během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza užívání návykových látek nebo pozitivní test na drogy během screeningu
  • Anamnéza konzumace konkrétního jídla (tj. grapefruitu, manga) nebo/a velký příjem čaje/kávy/kofeinového nápoje/grapefruitového produktu > 8 šálků denně, během 2 týdnů před první dávkou
  • Má speciální dietní požadavky a nemůže splnit požadavky studie na potraviny
  • Těhotná nebo kojící žena nebo pozitivní těhotenský test
  • Anamnéza nechráněných sexuálních aktivit během 1 měsíce před screeningem
  • Mít plány na těhotenství během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; nebo nesouhlasit s přijetím přísných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie
  • Anamnéza ztráty krve/darování krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plánování darování krve během 1 měsíce po dokončení studie
  • Jakékoli důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Půst
Účastníci berou TGRX-678 nalačno
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg
Experimentální: Nízkotučná dieta
Účastníci užívají TGRX-678 po nízkotučném jídle
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Účastníci užívají TGRX-678 po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový Tmax
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) TGRX-678 měřená v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plasma Tlag
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba mezi podáním léčiva a absorpcí léčiva (Tlag), jak je indikováno koncentrací TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Cmax v plazmě
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Maximální koncentrace (Cmax) TGRX-678 měřená v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plazmová AUC(0-t)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase (AUC) od času 0 do posledního měřitelného časového bodu pro TGRX-678, měřeno v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
AUC plazmy (0-inf)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna pro TGRX-678, jak bylo naměřeno v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
AUC (% Extrap)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Vypočítané procento plochy pod křivkou pro AUC(0-inf), které je od posledního měřitelného časového bodu nebo nekonečna, vypočtené na základě plazmatické koncentrace TGRX-678 v závislosti na časové křivce.
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Half Life (T1/2)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba, po kterou TGRX-678 klesne z maximální plazmatické koncentrace na polovinu maximální plazmatické koncentrace
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Distribuční objem v plazmě (Vz/F)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Zdánlivý distribuční objem TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Zjevná clearance TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Počínaje podpisem souhlasu a do konce léčebného období (1. den až 43. den)
Zaznamenat nežádoucí příhody účastníků během účasti ve studii
Počínaje podpisem souhlasu a do konce léčebného období (1. den až 43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-678-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení