Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální farmakokinetická studie fáze I TGRX-326

15. května 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Vliv potravy na farmakokinetický profil tablety TGRX-678 u zdravých čínských subjektů s jednorázovým perorálním podáním

Studie hodnotící účinky příjmu potravy na farmakokinetické (PK) profily TGRX-678

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, otevřená a paralelní srovnávací pro vyhodnocení účinku potravy na PK profil TGRX-678 u zdravých subjektů. Během studie se také hodnotí bezpečnost a snášenlivost léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví účastníci, muži nebo ženy
  • Věk mezi 18 a 45 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Podepsání informovaného souhlasu dle vlastní vůle
  • Schopný komunikovat s výzkumníkem a schopen dokončit studii podle protokolární instrukce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální výsledky v laboratorním testu, fyzikálním vyšetření nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní výsledky pro hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
  • Prodloužení QT intervalu indikované 12svodovým EKG testem během období screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit aktivity enzymu CYP3A4 během 30 dnů před obdobím screeningu
  • Použití jakéhokoli léku do 14 dnů od první dávky hodnoceného léku
  • Očkováno do 30 dnů od první dávky hodnoceného léku nebo plánováno očkování během studie
  • Anamnéza instrumentálních kardiovaskulárních onemocnění
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo operační rány nebyly zcela zhojeny
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza alergických stavů nebo je alergický na složky zkoumaného léku
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léku nebo potíže s polykáním
  • Anamnéza kouření > 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemožnost přestat s užíváním tabáku během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo konzumace alkoholu > 14 jednotek alkoholu během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza užívání návykových látek nebo pozitivní test na drogy během screeningu
  • Anamnéza konzumace konkrétního jídla (tj. grapefruitu, manga) nebo/a velký příjem čaje/kávy/kofeinového nápoje/grapefruitového produktu > 8 šálků denně, během 2 týdnů před první dávkou
  • Má speciální dietní požadavky a nemůže splnit požadavky studie na potraviny
  • Těhotná nebo kojící žena nebo pozitivní těhotenský test
  • Anamnéza nechráněných sexuálních aktivit během 1 měsíce před screeningem
  • Mít plány na těhotenství během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; nebo nesouhlasit s přijetím přísných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie
  • Anamnéza ztráty krve/darování krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plánování darování krve během 1 měsíce po dokončení studie
  • Jakékoli důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Půst
Účastníci berou TGRX-678 nalačno
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg
Experimentální: Nízkotučná dieta
Účastníci užívají TGRX-678 po nízkotučném jídle
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Účastníci užívají TGRX-678 po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: TGRX-678
Všem účastníkům je podáván TGRX-678 orálně v dávce 240 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový Tmax
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) TGRX-678 měřená v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plasma Tlag
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba mezi podáním léčiva a absorpcí léčiva (Tlag), jak je indikováno koncentrací TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Cmax v plazmě
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Maximální koncentrace (Cmax) TGRX-678 měřená v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plazmová AUC(0-t)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase (AUC) od času 0 do posledního měřitelného časového bodu pro TGRX-678, měřeno v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
AUC plazmy (0-inf)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna pro TGRX-678, jak bylo naměřeno v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
AUC (% Extrap)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Vypočítané procento plochy pod křivkou pro AUC(0-inf), které je od posledního měřitelného časového bodu nebo nekonečna, vypočtené na základě plazmatické koncentrace TGRX-678 v závislosti na časové křivce.
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Half Life (T1/2)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Doba, po kterou TGRX-678 klesne z maximální plazmatické koncentrace na polovinu maximální plazmatické koncentrace
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Distribuční objem v plazmě (Vz/F)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Zdánlivý distribuční objem TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)
Plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Během léčebného období (den 1 až den 43)
Zjevná clearance TGRX-678 v plazmě
Během léčebného období (den 1 až den 43)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Počínaje podpisem souhlasu a do konce léčebného období (1. den až 43. den)
Zaznamenat nežádoucí příhody účastníků během účasti ve studii
Počínaje podpisem souhlasu a do konce léčebného období (1. den až 43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-678-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na TGRX-678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit