Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-326 fase I oral farmakokinetisk undersøgelse

15. maj 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

Fødevareeffekt på farmakokinetisk profil for TGRX-678 tablet hos raske kinesiske personer med enkelt oral administration

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af fødeindtagelse på de farmakokinetiske (PK) profiler af TGRX-678

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, åben-label og parallel-sammenligning for at evaluere fødevareeffekten på PK-profilen af ​​TGRX-678 hos raske forsøgspersoner. Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet vurderes også under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 45 (begge inklusive)
  • Kropsvægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Underskriver informeret koncent efter eget ønske
  • I stand til at kommunikere med forsker og i stand til at gennemføre undersøgelse pr. protokolinstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale resultater i laboratorietest, fysisk undersøgelse eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) test
  • Positive resultater for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller Syfilis
  • QT-intervalforlængelse som angivet ved 12-afledningers EKG-test under screeningsperioden
  • Brug af medicin, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteter inden for 30 dage før screeningsperioden
  • Brug af enhver medicin inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Vaccineret inden for 30 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen
  • Historie om instrumentelle hjerte-kar-sygdomme
  • Modtaget en større operation inden for 6 måneder før screening, eller med operationssår, der ikke er helt helet
  • Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultater efter investigators skøn
  • Anamnese med allergiske tilstande eller er allergisk over for komponenter i forsøgslægemidlet
  • At have tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller synkebesvær
  • Anamnese med rygning af >5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke stoppe med at bruge tabak under undersøgelsen
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på >14 enheder alkohol inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med stofbrug eller testet positiv til stoftest under screening
  • Historie om specifik mad (dvs. grapefrugt, mango) forbrug eller/og stort indtag af te/kaffe/koffeinholdige drikke/grapefrugtprodukter på > 8 kopper om dagen inden for 2 uger før første dosis
  • Har særlige diætbehov og kan ikke overholde fødevarekravet i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde, eller testet positiv i graviditetstest
  • Anamnese med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 1 måned før screening
  • At have planer for graviditet under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; eller ikke accepterer at tage strenge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Anamnese med blodtab/bloddonation på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faste
Deltagerne tager TGRX-678 under fastende tilstand
Medicin: TGRX-678
Alle deltagere får TGRX-678 oralt med 240 mg
Eksperimentel: Fedtfattig diæt
Deltagerne tager TGRX-678 efter et fedtfattigt måltid
Medicin: TGRX-678
Alle deltagere får TGRX-678 oralt med 240 mg
Eksperimentel: Fedtrig kost
Deltagerne tager TGRX-678 efter måltider med højt fedtindhold
Medicin: TGRX-678
Alle deltagere får TGRX-678 oralt med 240 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Tmax
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TGRX-678 målt i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma Tlag
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Tid mellem lægemiddeladministration til lægemiddelabsorption (Tlag) som angivet ved TGRX-678 plasmakoncentration
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma Cmax
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Maksimal koncentration (Cmax) af TGRX-678 målt i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma AUC(0-t)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Område Under lægemiddelkoncentration-tid-kurve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt for TGRX-678 målt i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Areal Under lægemiddelkoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for TGRX-678 målt i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
AUC(%Extrap)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Beregnet procentdel af Area under-kurven for AUC(0-inf), der er fra sidste målbare tidspunkt eller uendeligt, beregnet baseret på TGRX-678 plasmakoncentration over tid kurve.
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Tid for TGRX-678 at falde fra maksimal plasmakoncentration til halvdelen af ​​maksimal plasmakoncentration
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TGRX-678 i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
Tilsyneladende clearance af TGRX-678 i plasma
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra underskrivelse af samtykke og indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)
At registrere uønskede hændelser til deltagere under undersøgelsesdeltagelsen
Fra underskrivelse af samtykke og indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 1 til dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-678-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger