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TGRX-326 Studio di farmacocinetica orale di fase I

15 maggio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Effetto del cibo sul profilo farmacocinetico della compressa TGRX-678 in soggetti sani cinesi con singola somministrazione orale

Uno studio che valuta gli effetti dell'assunzione di cibo sui profili farmacocinetici (PK) di TGRX-678

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come centro singolo, dose singola, randomizzato, in aperto e confronto parallelo per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di TGRX-678 in soggetti sani. Durante lo studio vengono valutate anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani, maschi o femmine
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi)
  • Peso corporeo: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Firmare un accordo informato di propria volontà
  • In grado di comunicare con il ricercatore e in grado di completare lo studio secondo le istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Risultati anomali clinicamente significativi in ​​test di laboratorio, esame fisico o test dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
  • Risultati positivi per epatite B, epatite C, HIV o sifilide
  • Allungamento dell'intervallo QT indicato dal test ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influire sulle attività dell'enzima CYP3A4 nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale
  • Vaccinati entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale o che intendono essere vaccinati durante lo studio
  • Storia delle malattie cardiovascolari strumentali
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o con ferite chirurgiche non completamente guarite
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di condizioni allergiche o allergia ai componenti del farmaco sperimentale
  • Avere condizioni che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco o difficoltà a deglutire
  • Anamnesi di fumo di >5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di interrompere l'uso di tabacco durante lo studio
  • Storia di abuso di alcol o consumo di alcol superiore a 14 unità alcoliche nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di uso di sostanze o risultato positivo al test antidroga durante lo screening
  • Anamnesi di consumo di alimenti specifici (ad es. pompelmo, mango) e/o assunzione eccessiva di tè/caffè/bevande contenenti caffeina/prodotti a base di pompelmo pari a > 8 tazze al giorno, entro 2 settimane prima della prima dose
  • Avere esigenze dietetiche speciali e non essere in grado di soddisfare i requisiti alimentari dello studio
  • Donna incinta o che allatta o risultata positiva al test di gravidanza
  • Storia di attività sessuali non protette entro 1 mese prima dello screening
  • Avere pianificato una gravidanza durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio; o non aver accettato di adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio
  • Storia di perdita di sangue/donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di donare sangue entro 1 mese dal completamento dello studio
  • Qualsiasi motivo ritenuto inadeguato per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno
I partecipanti assumono TGRX-678 in stato di digiuno
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti assumono TGRX-678 dopo l'assunzione di un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
I partecipanti assumono TGRX-678 dopo l'assunzione di un pasto ricco di grassi
Droga: TGRX-678
A tutti i partecipanti viene somministrato TGRX-678 per via orale a 240 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di TGRX-678 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Etichetta Plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e l'assorbimento del farmaco (Tlag) come indicato dalla concentrazione plasmatica di TGRX-678
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Concentrazione massima (Cmax) di TGRX-678 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC plasmatica(0-t)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile per TGRX-678 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC plasmatica(0-inf)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Area Under curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito per TGRX-678 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
AUC(%Extra)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Percentuale calcolata dell'area sotto la curva per l'AUC (0-inf) ovvero dall'ultimo punto temporale misurabile all'infinito, calcolata in base alla concentrazione plasmatica del TGRX-678 sulla curva del tempo.
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Tempo necessario affinché TGRX-678 diminuisca dalla concentrazione plasmatica massima alla metà della concentrazione plasmatica massima
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Volume di distribuzione plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Volume apparente di distribuzione di TGRX-678 nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Clearance del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Clearance apparente di TGRX-678 nel plasma
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: A partire dalla firma del consenso e fino alla fine del periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)
Per registrare gli eventi avversi per i partecipanti durante la partecipazione allo studio
A partire dalla firma del consenso e fino alla fine del periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGRX-678-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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