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TGRX-326 Phase-I-Studie zur oralen Pharmakokinetik

15. Mai 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Einfluss von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil der TGRX-678-Tablette bei gesunden chinesischen Probanden mit einmaliger oraler Verabreichung

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die pharmakokinetischen (PK) Profile von TGRX-678

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Single-Center-, Einzeldosis-, randomisierte, offene und Parallelvergleichsstudie konzipiert, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von TGRX-678 bei gesunden Probanden zu bewerten. Während der Studie werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 45 (jeweils inklusive)
  • Körpergewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (beide inklusive)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach eigenem Ermessen
  • Kann mit Forschern kommunizieren und die Studie gemäß den Protokollanweisungen abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei Labortests, körperlichen Untersuchungen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Tests (EKG).
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
  • Verlängerung des QT-Intervalls, angezeigt durch einen 12-Kanal-EKG-Test während des Screening-Zeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, die die CYP3A4-Enzymaktivitäten beeinflussen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum
  • Einnahme eines Medikaments innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats geimpft sein oder eine Impfung während der Studie planen
  • Vorgeschichte instrumenteller Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder die Operationswunden waren nicht vollständig verheilt
  • Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Zustände, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studienergebnisse auswirken könnten
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats
  • Leiden Sie unter Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, oder haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Vorgeschichte: Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von >14 Einheiten Alkohol innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums oder positiver Drogentest während des Screenings
  • Vorgeschichte des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel (z. B. Grapefruit, Mango) oder/und der Aufnahme großer Mengen von Tee/Kaffee/koffeinhaltigen Getränken/Grapefruitprodukten von > 8 Tassen pro Tag innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  • Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können die Lebensmittelanforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Schwangere oder stillende Frau oder positiv getesteter Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Pläne für eine Schwangerschaft während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie haben; oder nicht zustimmen, während des Studiums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Vorgeschichte von Blutverlust/Blutspende von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie
  • Alle vom Prüfer festgestellten Gründe, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 im nüchternen Zustand ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral
Experimental: Fettarme Diät
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 nach der Einnahme einer fettarmen Mahlzeit ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral
Experimental: Fettreiche Ernährung
Die Teilnehmer nehmen TGRX-678 nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit ein
Arzneimittel: TGRX-678
Alle Teilnehmer erhalten 240 mg TGRX-678 oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Tag
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit zwischen der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelabsorption (Tlag), angezeigt durch die TGRX-678-Plasmakonzentration
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Maximale Konzentration (Cmax) von TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-678, gemessen im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
AUC(%Extrap)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Berechneter Prozentsatz der Fläche unter der Kurve für AUC(0-inf), der vom letzten messbaren Zeitpunkt bis zur Unendlichkeit stammt, berechnet auf der Grundlage der TGRX-678-Plasmakonzentrationskurve über die Zeit.
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zeit, die TGRX-678 benötigt, um von der maximalen Plasmakonzentration auf die Hälfte der maximalen Plasmakonzentration abzusinken
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-678 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Offensichtliche Clearance von TGRX-678 im Plasma
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)
Zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern während der Studienteilnahme
Von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRX-678-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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