Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazolová tableta jako primární profylaxe pacientů s HSCT s gastrointestinální GVHD

18. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Hodnocení posakonazolové tablety jako primární profylaxe pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk s gastrointestinální GVHD

Jedná se o prospektivní vyšetřování využívající nerandomizované jednoramenné provedení. Tableta Posaconazole bude podávána v dávce 300 mg každých 12 hodin v den 1 a 300 mg každý den ode dne 2 u pacientů, kteří dostávají HSCT jako primární profylaxi IFD, poté bude vyšetřena plazmatická koncentrace Posaconazole v den 5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní vyšetřování využívající nerandomizované jednoramenné provedení. Tableta Posaconazole bude podávána v dávce 300 mg každých 12 hodin v den 1 a 300 mg každý den ode dne 2 u pacientů, kteří dostávají HSCT jako primární profylaxi IFD, poté bude vyšetřena plazmatická koncentrace Posaconazole v den 5. Jakmile se u pacientů rozvine GI GVHD, terapie první linie a léčba druhé linie budou přezkoumány podle stavu, kromě toho by plazmatická koncentrace posakonazolu byla znovu detekována první, třetí a pátý den po nástupu příznaků GI GVHD, aby bylo možné sledovat dopad GI GVHD na plazmatickou koncentraci posakonazolu. Primárním cílovým parametrem byl výskyt průlomové plísňové infekce (BFI) včetně prokázané, pravděpodobné a možné plísňové infekce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Do této studie se může přihlásit pacient podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení.
  2. Věk způsobilý ke studiu: 18-75
  3. Pohlaví způsobilá ke studiu: Všechna
  4. Rasa: Číňan
  5. Etnická příslušnost: Všichni

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s hematologickým onemocněním, kteří podstupují transplantaci krvetvorných buněk.
  2. Pacienti, kteří dostávají tabletu Posaconazole jako primární profylaxi invazivního plísňového onemocnění.

  3. Pacienti s rozvojem nebo rozvinutím akutní gastrointestinální GVHD, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu kortikosteroidy s jinými imunosupresivy nebo bez nich, včetně inhibitorů kalcineurinu.

    Gastrointestinální GVHD stupně (I-IV) byly zaznamenány podle Glucksbergových kritérií.

  4. Sami pacienti nebo jejich oprávnění klienti souhlasí s účastí v klinické studii a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout se přihlásit
  2. pacienti mají známou přecitlivělost nebo jinou závažnou nežádoucí reakci na jakoukoli azolovou antifungální terapii nebo na kteroukoli jinou složku použitého studijního léku.
  3. březí nebo kojící samice
  4. užívat léky, o kterých je známo, že interferují s azolovými antimykotiky, včetně terfenadinu, cisapridu a ebastinu, do 24 hodin před aplikací Posaconazolu; astemizol při registraci nebo během 10 dnů před aplikací Posaconazole; nebo cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifamycin, barbituráty, isoniazid, catharanthin a antracykliny do 24 hodin před aplikací Posaconazole
  5. mít EKG s prodlouženým QTc intervalem (QTc větší než 500 ms);
  6. mají závažnou renální insuficienci, alanintransaminázu, aspartáttransaminázu, alkalickou fosfatázu nebo hladinu celkového bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normy;
  7. očekává se, že pacienti nepřežijí déle než 72 hodin;
  8. Ti, kteří mají známky aktivní plísňové infekce do 3 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tableta posakonazolu
Tableta Posaconazole bude podávána v dávce 300 mg každých 12 hodin v den 1 a 300 mg každý den ode dne 2 u pacientů, kteří dostávají HSCT jako primární profylaxi IFD, poté bude vyšetřena plazmatická koncentrace Posaconazole v den 5.
Lék: Tableta posakonazolu
Tableta Posaconazole bude podávána v dávce 300 mg každých 12 hodin v den 1 a 300 mg každý den ode dne 2 u pacientů, kteří dostávají HSCT jako primární profylaxi IFD, poté bude vyšetřena plazmatická koncentrace Posaconazole v den 5. Jakmile se u pacientů rozvine GI GVHD, terapie první linie a léčba druhé linie budou přezkoumány podle stavu, kromě toho by plazmatická koncentrace posakonazolu byla znovu detekována první, třetí a pátý den po nástupu příznaků GI GVHD, aby bylo možné sledovat dopad GI GVHD na plazmatickou koncentraci posakonazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární cílový bod
Časové okno: Od 7 dnů po zahájení profylaxe posakonazolem po transplantaci do 7 dnů po ukončení profylaxe
1. Výskyt průlomové plísňové infekce (BFI) včetně prokázané, pravděpodobné a možné plísňové infekce
Od 7 dnů po zahájení profylaxe posakonazolem po transplantaci do 7 dnů po ukončení profylaxe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2
Časové okno: 5. den po podání posakonazolu a 1., 3. a 7. den po nástupu gastrointestinální GVHD
Plazmatická koncentrace posakonazolu
5. den po podání posakonazolu a 1., 3. a 7. den po nástupu gastrointestinální GVHD
3
Časové okno: Od prvního dne profylaxe posakonazolem pro IFD po transplantaci do konce profylaxe.
Gastrointestinální stupeň GVHD, stav průjmu (frekvence, objem), použití a úprava imunosupresiv, počet neutrofilů
Od prvního dne profylaxe posakonazolem pro IFD po transplantaci do konce profylaxe.
4
Časové okno: Od prvního dne profylaxe posakonazolem pro IFD po transplantaci do konce profylaxe.
Nežádoucí události
Od prvního dne profylaxe posakonazolem pro IFD po transplantaci do konce profylaxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QTJC2024039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat není prozatím zvažováno kvůli obavám o soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení