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Compressa di posaconazolo come profilassi primaria dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche con GVHD gastrointestinale

18 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Valutazione della compressa di posaconazolo come profilassi primaria dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche con GVHD gastrointestinale

Questa è un'indagine prospettica che utilizza un disegno a braccio singolo non randomizzato. La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica che utilizza un disegno a braccio singolo non randomizzato. La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5. Una volta che i pazienti sviluppano la GVHD gastrointestinale, la terapia di prima linea e il trattamento di seconda linea verranno rivalutati in base alla condizione, inoltre la concentrazione plasmatica di posaconazolo verrà rilevata nuovamente il primo, terzo e quinto giorno dopo l'insorgenza dei sintomi della GVHD gastrointestinale per monitorare l'impatto della GVHD gastrointestinale. GI GVHD sulla concentrazione plasmatica di posaconazolo. L'endpoint primario era l'incidenza di infezioni fungine significative (BFI), comprese le infezioni fungine accertate, probabili e possibili

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Possono arruolarsi in questo studio i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.
  2. Età idonee allo studio: 18-75
  3. Sessi idonei allo studio: tutti
  4. Razza: cinese
  5. Etnia: tutti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  2. Pazienti che ricevono compresse di posaconazolo come profilassi primaria della malattia fungina invasiva.

  3. Pazienti che sviluppano o hanno sviluppato GVHD gastrointestinale acuta che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica con corticosteroidi con o senza altri agenti immunosoppressori inclusi gli inibitori della calcineurina.

    I gradi di GVHD gastrointestinale (I-IV) sono stati registrati secondo i criteri di Glucksberg.

  4. I pazienti stessi o i loro clienti autorizzati accettano di partecipare allo studio clinico e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. rifiutarsi di iscriversi
  2. i pazienti hanno ipersensibilità nota o altre reazioni avverse gravi a qualsiasi terapia antifungina azolica o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio utilizzato.
  3. femmine in gravidanza o in allattamento
  4. assumere farmaci noti per interferire con gli agenti antifungini azolici, tra cui terfenadina, cisapride ed ebastina, entro 24 ore prima dell'applicazione di Posaconazolo; astemizolo al momento dell'arruolamento o entro 10 giorni prima dell'applicazione di posaconazolo; o cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifamicina, barbiturici, isoniazide, catarantina e antracicline entro 24 ore prima dell'applicazione di posaconazolo
  5. avere un ECG con un intervallo QTc prolungato (QTc maggiore di 500 ms);
  6. avere una grave insufficienza renale, livelli di alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale più di due volte il limite superiore della norma;
  7. si prevede che i pazienti sopravvivano non più di 72 ore;
  8. Quelli con evidenza di infezione fungina attiva entro 3 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Compressa di posaconazolo
La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5.
Droga: Compressa di posaconazolo
La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg ogni giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5. Una volta che i pazienti sviluppano la GVHD gastrointestinale, la terapia di prima linea e il trattamento di seconda linea verranno rivalutati in base alla condizione, inoltre la concentrazione plasmatica di posaconazolo verrà rilevata nuovamente il primo, terzo e quinto giorno dopo l'insorgenza dei sintomi della GVHD gastrointestinale per monitorare l'impatto della GVHD gastrointestinale. GI GVHD sulla concentrazione plasmatica di posaconazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo l’inizio della profilassi con posaconazolo post-trapianto a 7 giorni dopo la fine della profilassi
1. L’incidenza dell’infezione fungina rivoluzionaria (BFI), comprese le infezioni fungine accertate, probabili e possibili
Da 7 giorni dopo l’inizio della profilassi con posaconazolo post-trapianto a 7 giorni dopo la fine della profilassi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la somministrazione di posaconazolo e Giorni 1, 3 e 7 dopo l'insorgenza di GVHD gastrointestinale
Concentrazione plasmatica di posaconazolo
Giorno 5 dopo la somministrazione di posaconazolo e Giorni 1, 3 e 7 dopo l'insorgenza di GVHD gastrointestinale
3
Lasso di tempo: Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
Grado di GVHD gastrointestinale, stato della diarrea (frequenza, volume), uso e aggiustamento degli immunosoppressori, conta dei neutrofili
Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
4
Lasso di tempo: Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
Eventi avversi
Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QTJC2024039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per il momento la condivisione dei dati non è presa in considerazione per motivi di privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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