Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol tablet som primær profylakse af HSCT-patienter med gastrointestinal GVHD

18. november 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluering af posaconazol-tablet som primær profylakse af hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med gastrointestinal GVHD

Dette er en prospektiv undersøgelse ved hjælp af et ikke-randomiseret, enkeltarmsdesign. Posaconazol tablet vil blive givet i en dosis på 300 mg q12h på dag 1 og 300 mg qd fra dag 2 til patienter, der modtager HSCT som primær profylakse af IFD, hvorefter Posaconazol plasmakoncentrationen på dag 5 vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse ved hjælp af et ikke-randomiseret, enkeltarmsdesign. Posaconazol tablet vil blive givet i en dosis på 300 mg q12h på dag 1 og 300 mg qd fra dag 2 til patienter, der modtager HSCT som primær profylakse af IFD, hvorefter Posaconazol plasmakoncentrationen på dag 5 vil blive undersøgt. Når først patienter har udviklet GI GVHD, vil førstelinjebehandlingen og andenlinjebehandlingen blive gennemgået i henhold til tilstanden, desuden vil Posaconazol-plasmakoncentrationen blive påvist igen på den første, tredje og femte dag efter debut af GI GVHD-symptomer for at overvåge virkningen af GI GVHD på Posaconazol-plasmakoncentrationen. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​gennembrudssvampeinfektion (BFI), inklusive påvist, sandsynlig og mulig svampeinfektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patient, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, kan tilmeldes denne undersøgelse.
  2. Studieberettiget alder: 18-75
  3. Studieberettigede køn: Alle
  4. Race: kinesisk
  5. Etnicitet: Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmatologiske sygdomme, som gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Patienter, der får Posaconazole tablet som primær profylakse af invasiv svampesygdom.

  3. Patienter, der udvikler eller udvikler akut gastrointestinal GVHD, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling af kortikosteroider med eller uden andre immunsuppressive midler, herunder calcineurinhæmmere.

    Gastrointestinale GVHD-grader (I-IV) blev registreret i henhold til Glucksberg-kriterierne.

  4. Patienterne selv eller deres autoriserede klienter accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at tilmelde sig
  2. patienter har kendt overfølsomhed eller andre alvorlige bivirkninger over for enhver antifungal azolbehandling eller over for enhver anden ingrediens i den anvendte undersøgelsesmedicin.
  3. gravide eller ammende hunner
  4. tage lægemidler, der vides at interferere med azol-svampemidler, herunder terfenadin, cisaprid og ebastin, inden for 24 timer før påføring af Posaconazol; astemizol ved tilmelding eller inden for 10 dage før posaconazol påføring; eller cimetidin, rifampin, carbamazepin, phenytoin, rifamycin, barbiturater, isoniazid, catharanthin og antracykliner inden for 24 timer før påføring af Posaconazol
  5. har et EKG med et forlænget QTc-interval (QTc større end 500 ms);
  6. har svær nyreinsufficiens, alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk phosphatase eller totale bilirubinniveauer mere end to gange den øvre normalgrænse;
  7. patienter forventes ikke at overleve mere end 72 timer;
  8. Dem med tegn på aktiv svampeinfektion inden for 3 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Posaconazol tablet
Posaconazol tablet vil blive givet i en dosis på 300 mg q12h på dag 1 og 300 mg qd fra dag 2 til patienter, der modtager HSCT som primær profylakse af IFD, hvorefter Posaconazol plasmakoncentrationen på dag 5 vil blive undersøgt.
Medicin: Posaconazol tablet
Posaconazol tablet vil blive givet i en dosis på 300 mg q12h på dag 1 og 300 mg qd fra dag 2 til patienter, der modtager HSCT som primær profylakse af IFD, hvorefter Posaconazol plasmakoncentrationen på dag 5 vil blive undersøgt. Når først patienter har udviklet GI GVHD, vil førstelinjebehandlingen og andenlinjebehandlingen blive gennemgået i henhold til tilstanden, desuden vil Posaconazol-plasmakoncentrationen blive påvist igen på den første, tredje og femte dag efter debut af GI GVHD-symptomer for at overvåge virkningen af GI GVHD på Posaconazol-plasmakoncentrationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt
Tidsramme: Fra 7 dage efter start af posaconazolprofylakse efter transplantation til 7 dage efter afslutning af profylakse
1. Forekomsten af ​​gennembrudssvampeinfektion (BFI) inklusive påvist, sandsynlig og mulig svampeinfektion
Fra 7 dage efter start af posaconazolprofylakse efter transplantation til 7 dage efter afslutning af profylakse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2
Tidsramme: Dag 5 efter posaconazol-administration og dag 1, 3 og 7 efter starten af ​​gastrointestinal GVHD
Posaconazol plasmakoncentration
Dag 5 efter posaconazol-administration og dag 1, 3 og 7 efter starten af ​​gastrointestinal GVHD
3
Tidsramme: Fra den første dag af posaconazolprofylakse til IFD efter transplantation til afslutningen af ​​profylakse.
Gastrointestinal GVHD-grad, diarréstatus (hyppighed, volumen), brug og justering af immunsuppressiva, neutrofiltal
Fra den første dag af posaconazolprofylakse til IFD efter transplantation til afslutningen af ​​profylakse.
4
Tidsramme: Fra den første dag af posaconazolprofylakse til IFD efter transplantation til afslutningen af ​​profylakse.
Uønskede hændelser
Fra den første dag af posaconazolprofylakse til IFD efter transplantation til afslutningen af ​​profylakse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QTJC2024039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling overvejes ikke på nuværende tidspunkt af hensyn til patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger