Posakonazolová tableta jako primární profylaxe pacientů s HSCT s gastrointestinální GVHD

1. Do této studie se může přihlásit pacient podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení.
2. Věk způsobilý ke studiu: 18-75
3. Pohlaví způsobilá ke studiu: Všechna
4. Rasa: Číňan
5. Etnická příslušnost: Všichni

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s hematologickým onemocněním, kteří podstupují transplantaci krvetvorných buněk.
2. Pacienti, kteří dostávají tabletu Posaconazole jako primární profylaxi invazivního plísňového onemocnění.

3. Pacienti s rozvojem nebo rozvinutím akutní gastrointestinální GVHD, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu kortikosteroidy s jinými imunosupresivy nebo bez nich, včetně inhibitorů kalcineurinu.

   Gastrointestinální GVHD stupně (I-IV) byly zaznamenány podle Glucksbergových kritérií.

4. Sami pacienti nebo jejich oprávnění klienti souhlasí s účastí v klinické studii a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. odmítnout se přihlásit
2. pacienti mají známou přecitlivělost nebo jinou závažnou nežádoucí reakci na jakoukoli azolovou antifungální terapii nebo na kteroukoli jinou složku použitého studijního léku.
3. březí nebo kojící samice
4. užívat léky, o kterých je známo, že interferují s azolovými antimykotiky, včetně terfenadinu, cisapridu a ebastinu, do 24 hodin před aplikací Posaconazolu; astemizol při registraci nebo během 10 dnů před aplikací Posaconazole; nebo cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifamycin, barbituráty, isoniazid, catharanthin a antracykliny do 24 hodin před aplikací Posaconazole
5. mít EKG s prodlouženým QTc intervalem (QTc větší než 500 ms);
6. mají závažnou renální insuficienci, alanintransaminázu, aspartáttransaminázu, alkalickou fosfatázu nebo hladinu celkového bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normy;
7. očekává se, že pacienti nepřežijí déle než 72 hodin;
8. Ti, kteří mají známky aktivní plísňové infekce do 3 týdnů před zařazením