Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol w postaci tabletek jako pierwotna profilaktyka u pacjentów po HSCT z GVHD przewodu pokarmowego

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ocena stosowania pozakonazolu w postaci tabletek jako pierwotnej profilaktyki u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z GVHD przewodu pokarmowego

Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone w oparciu o nierandomizowany, jednoramienny projekt. Tabletka pozakonazolu będzie podawana w dawce 300 mg co 12 godzin w 1. dniu i 300 mg qd od 2. dnia pacjentom, którzy otrzymają HSCT w ramach podstawowej profilaktyki IFD, po czym zostanie zbadane stężenie pozakonazolu w osoczu w 5. dniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone w oparciu o nierandomizowany, jednoramienny projekt. Tabletka pozakonazolu będzie podawana w dawce 300 mg co 12 godzin w 1. dniu i 300 mg qd od 2. dnia pacjentom, którzy otrzymają HSCT w ramach podstawowej profilaktyki IFD, po czym zostanie zbadane stężenie pozakonazolu w osoczu w 5. dniu. Gdy u pacjenta rozwinie się GVHD z przewodu pokarmowego, terapia pierwszego i drugiego rzutu zostanie oceniona w zależności od schorzenia, poza tym stężenie pozakonazolu w osoczu będzie ponownie oznaczane pierwszego, trzeciego i piątego dnia po wystąpieniu objawów GVHD z przewodu pokarmowego w celu monitorowania wpływu GI GVHD na stężenie pozakonazolu w osoczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania przełomowej infekcji grzybiczej (BFI), w tym potwierdzonej, prawdopodobnej i możliwej infekcji grzybiczej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci poddawani przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
  2. Wiek kwalifikujący się do nauki: 18-75 lat
  3. Płcie kwalifikujące się do badania: Wszystkie
  4. Rasa: chińska
  5. Pochodzenie etniczne: wszyscy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z chorobami hematologicznymi poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
  2. Pacjenci otrzymujący pozakonazol w postaci tabletek w ramach pierwotnej profilaktyki inwazyjnej choroby grzybiczej.

  3. Pacjenci, u których rozwinęła się ostra GVHD przewodu pokarmowego, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami z innymi lekami immunosupresyjnymi lub bez innych leków immunosupresyjnych, w tym inhibitorów kalcyneuryny.

    Stopnie GVHD przewodu pokarmowego (I-IV) rejestrowano według kryteriów Glucksberga.

  4. Pacjenci sami lub ich upoważnieni klienci wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. odmówić zapisania się
  2. u pacjentów występowała nadwrażliwość lub inna poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek terapię azolową przeciwgrzybiczą lub na jakikolwiek inny składnik stosowanego leku badanego.
  3. samice w ciąży lub karmiące piersią
  4. przyjmować leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, w tym terfenadynę, cyzapryd i ebastynę, w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem Posaconazole; astemizol w momencie włączenia do badania lub w ciągu 10 dni przed zastosowaniem pozakonazolu; lub cymetydyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ryfamycyna, barbiturany, izoniazyd, katarantyna i antracykliny w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem pozakonazolu
  5. u pacjenta w EKG występuje wydłużony odstęp QTc (QTc większy niż 500 ms);
  6. jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotnie górną granicę normy;
  7. oczekuje się, że pacjenci przeżyją nie więcej niż 72 godziny;
  8. Osoby z oznakami aktywnej infekcji grzybiczej w ciągu 3 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tabletka pozakonazolu
Tabletka pozakonazolu będzie podawana w dawce 300 mg co 12 godzin w 1. dniu i 300 mg qd od 2. dnia pacjentom, którzy otrzymają HSCT w ramach podstawowej profilaktyki IFD, po czym zostanie zbadane stężenie pozakonazolu w osoczu w 5. dniu.
Lek: Tabletka pozakonazolu
Tabletka pozakonazolu będzie podawana w dawce 300 mg co 12 godzin w 1. dniu i 300 mg qd od 2. dnia pacjentom, którzy otrzymają HSCT w ramach podstawowej profilaktyki IFD, po czym zostanie zbadane stężenie pozakonazolu w osoczu w 5. dniu. Gdy u pacjenta rozwinie się GVHD z przewodu pokarmowego, terapia pierwszego i drugiego rzutu zostanie oceniona w zależności od schorzenia, poza tym stężenie pozakonazolu w osoczu będzie ponownie oznaczane pierwszego, trzeciego i piątego dnia po wystąpieniu objawów GVHD z przewodu pokarmowego w celu monitorowania wpływu GI GVHD na stężenie pozakonazolu w osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od 7 dni od rozpoczęcia profilaktyki pozakonazolowej po przeszczepieniu do 7 dni od zakończenia profilaktyki
1. Częstość występowania przełomowej infekcji grzybiczej (BFI), w tym potwierdzonej, prawdopodobnej i możliwej infekcji grzybiczej
Od 7 dni od rozpoczęcia profilaktyki pozakonazolowej po przeszczepieniu do 7 dni od zakończenia profilaktyki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu pozakonazolu oraz dni 1, 3 i 7 po wystąpieniu GVHD ze strony przewodu pokarmowego
Stężenie pozakonazolu w osoczu
Dzień 5 po podaniu pozakonazolu oraz dni 1, 3 i 7 po wystąpieniu GVHD ze strony przewodu pokarmowego
3
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia profilaktyki pozakonazolem w leczeniu IFD po przeszczepieniu do końca profilaktyki.
Stopień GVHD przewodu pokarmowego, stan biegunki (częstotliwość, objętość), stosowanie i dostosowywanie leków immunosupresyjnych, liczba neutrofili
Od pierwszego dnia profilaktyki pozakonazolem w leczeniu IFD po przeszczepieniu do końca profilaktyki.
4
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia profilaktyki pozakonazolem w leczeniu IFD po przeszczepieniu do końca profilaktyki.
Zdarzenia niepożądane
Od pierwszego dnia profilaktyki pozakonazolem w leczeniu IFD po przeszczepieniu do końca profilaktyki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QTJC2024039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest obecnie rozważane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami