Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o riziku ablace POP levé síně a poranění jícnu při ultravysokém výkonu a souvisejících ovlivňujících parametrech (UHP-POP-ESO)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizika parního popu (POP) a poranění jícnu, stejně jako související ovlivňující parametry, v rámci technologie ultravysoké ablace. Při léčbě arytmií, jako je fibrilace síní, je běžnou metodou srdeční ablace. Použití technologie ultravysoké ablace může zkrátit dobu operace a zlepšit účinnost, ale může také zvýšit riziko poškození okolních struktur, jako je jícen. Přijmeme určitý počet pacientů, kteří mají podstoupit operaci ultravysoké ablace. Během operace zaznamenáme různé parametry, jako je energie, čas a kontaktní síla, a po operaci budeme u pacientů sledovat známky poranění jícnu. Očekáváme, že prostřednictvím této studie budeme moci lépe porozumět potenciálním rizikům ultravysoké ablace jícnu a identifikovat klíčové parametry ovlivňující tato rizika. To pomůže zlepšit chirurgické techniky, snížit komplikace a zvýšit bezpečnost pacienta a chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizika parního popu (POP) a poranění jícnu, stejně jako související ovlivňující parametry, v rámci technologie ultravysoké ablace. Při léčbě arytmií, jako je fibrilace síní, je běžnou metodou srdeční ablace. Použití technologie ultravysoké ablace může zkrátit dobu operace a zlepšit účinnost, ale může také zvýšit riziko poškození okolních struktur, jako je jícen. Přijmeme určitý počet pacientů, kteří mají podstoupit operaci ultravysoké ablace. Během operace zaznamenáme různé parametry, jako je energie, čas a kontaktní síla, a po operaci budeme u pacientů sledovat známky poranění jícnu. Očekáváme, že prostřednictvím této studie budeme moci lépe porozumět potenciálním rizikům ultravysoké ablace jícnu a identifikovat klíčové parametry ovlivňující tato rizika. To pomůže zlepšit chirurgické techniky, snížit komplikace a zvýšit bezpečnost pacienta a chirurgické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof.Liu
  • Telefonní číslo: 8613551044286
  • E-mail: lhanx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  2. Diagnostikována paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky.
  3. Nevalvulární fibrilace síní.
  4. Schopný porozumět účelu studie, dobrovolně se účastnit tohoto výzkumu a pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu s ochotou dokončit následné kontroly, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní sekundární k onemocnění štítné žlázy nebo jiným reverzibilním faktorům;
  2. Zobrazovací studie indikující intrakardiální trombus;
  3. Střední až těžká mitrální stenóza nebo regurgitace;
  4. Ejekční frakce levé komory < 40 % nebo funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA);
  5. Nestabilní angina pectoris;
  6. infarkt myokardu (MI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 3 měsíců před zařazením;
  7. Přítomnost nástěnného trombu, nemoc zabírající prostor nebo jiné abnormality, které brání propíchnutí cévy nebo manipulaci s katetrem;
  8. Kontraindikace antikoagulace a anamnéza koagulace krve nebo abnormality krvácení;
  9. Pacienti s aktivními systémovými infekcemi; Pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
  10. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou užívat antikoncepci během období studie;
  11. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (např. pokročilé maligní nádory); pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
  12. Stavy ovlivňující cévní přístup;
  13. Pacienti, kteří se současně účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení;
  14. Jakékoli jiné abnormality nebo nemoci, které zkoušející usoudí, by měly pacienta vyloučit ze zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ultra-high-power ablace
Skupina pro ablaci s ultravysokým výkonem bude používat ablační katetr QDOT s výkonem 90 W, ablační body v místě 3, mezibodová vzdálenost udržována na 4-5 mm, tlak udržován na 5-30 g. Průtok studeného fyziologického roztoku během ablace je 8 ml/min a ablační zařízení upraví výkon a průtok fyziologického roztoku na základě teploty elektrody na špičce ablačního katetru QDOT. Cílová teplota je 60 °C a mezní teplota je 65 °C s koncovým bodem ablace 4 sekundy.
Postup: Skupina ultra-high-power ablace
Skupina pro ablaci s ultravysokým výkonem bude používat ablační katetr QDOT s výkonem 90 W, ablační body v místě 3, mezibodová vzdálenost udržována na 4-5 mm, tlak udržován na 5-30 g. Průtok studeného fyziologického roztoku během ablace je 8 ml/min a ablační zařízení upraví výkon a průtok fyziologického roztoku na základě teploty elektrody na špičce ablačního katetru QDOT. Cílová teplota je 60 °C a mezní teplota je 65 °C s koncovým bodem ablace 4 sekundy.
Aktivní komparátor: Skupina vysoce výkonné ablace
Vysoce výkonná ablační skupina bude používat ablační katetr STSF s výkonem 50 W, ablačními body v místě 3, mezibodovou vzdáleností udržovanou na 4-5 mm, tlakem udržovaným na 5-30 g a průtokem studeného fyziologického roztoku 15 ml/ min při ablaci. Koncovým bodem ablace pro zadní stěnu levé síně je hodnota ablačního indexu (AI) 360-410, pro přední stěnu 450-480 a pro spodní a horní část levé síně 420-450.
Postup: Skupina vysoce výkonné ablace
Vysoce výkonná ablační skupina bude používat ablační katetr STSF s výkonem 50 W, ablačními body v místě 3, mezibodovou vzdáleností udržovanou na 4-5 mm, tlakem udržovaným na 5-30 g a průtokem studeného fyziologického roztoku 15 ml/ min při ablaci. Koncovým bodem ablace pro zadní stěnu levé síně je hodnota ablačního indexu (AI) 360-410, pro přední stěnu 450-480 a pro spodní a horní část levé síně 420-450.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát elektroda pro monitorování teploty jícnu ukazuje teplotu přesahující 38,5 °C
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Kolikrát elektroda pro monitorování teploty jícnu ukazuje teplotu přesahující 38,5 °C
Intraoperační Okamžitě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů peroperační páry POP
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
Počet výskytů peroperační páry POP
Intraoperační Okamžitě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda dojde k poranění jícnu a souvisejícím komplikacím, jako je jícnová píštěl, do jednoho měsíce po operaci
Časové okno: 1 měsíc po provozu
1 měsíc po provozu
Výskyt chronických perikardiálních komplikací a komplikací souvisejících s POP do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci.
Výskyt chronických perikardiálních komplikací a komplikací souvisejících s POP do 7 dnů po operaci
7 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third People's Hospital of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDSY-UHP-POP-ESO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení