Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af risikoen for venstre atriel POP-ablation og esophageal skade under ultrahøj effekt og relaterede påvirkningsparametre (UHP-POP-ESO)

19. november 2024 opdateret af: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Denne undersøgelse har til formål at evaluere risikoen for steam pop (POP) og esophageal skade, samt relaterede påvirkningsparametre under ultra-high power ablationsteknologi. Ved behandling af arytmier såsom atrieflimren er hjerteablationskirurgi en almindelig metode. Brugen af ​​ultra-high power ablationsteknologi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten, men det kan også øge risikoen for skader på omgivende strukturer såsom spiserøret. Vi vil rekruttere et vist antal patienter, som er planlagt til at gennemgå ultra-high power ablationskirurgi. Vi vil registrere forskellige parametre under operationen, såsom energi, tid og kontaktkraft, og overvåge patienter for tegn på esophageal skade efter operationen. Vi forventer, at vi gennem denne undersøgelse bedre kan forstå de potentielle risici ved ultra-high power ablation til spiserøret og identificere de nøgleparametre, der påvirker disse risici. Dette vil hjælpe med at forbedre kirurgiske teknikker, reducere komplikationer og forbedre patientsikkerheden og kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere risikoen for steam pop (POP) og esophageal skade, samt relaterede påvirkningsparametre under ultra-high power ablationsteknologi. Ved behandling af arytmier såsom atrieflimren er hjerteablationskirurgi en almindelig metode. Brugen af ​​ultra-high power ablationsteknologi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten, men det kan også øge risikoen for skader på omgivende strukturer såsom spiserøret. Vi vil rekruttere et vist antal patienter, som er planlagt til at gennemgå ultra-high power ablationskirurgi. Vi vil registrere forskellige parametre under operationen, såsom energi, tid og kontaktkraft, og overvåge patienter for tegn på esophageal skade efter operationen. Vi forventer, at vi gennem denne undersøgelse bedre kan forstå de potentielle risici ved ultra-high power ablation til spiserøret og identificere de nøgleparametre, der påvirker disse risici. Dette vil hjælpe med at forbedre kirurgiske teknikker, reducere komplikationer og forbedre patientsikkerheden og kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof.Liu
  • Telefonnummer: 8613551044286
  • E-mail: lhanx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticeret med lægemiddelrefraktær, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren.
  3. Ikke-valvulær atrieflimren.
  4. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt i denne forskning, og patienten eller deres juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeformular, villig til at gennemføre opfølgninger som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren sekundært til skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer;
  2. Billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer intrakardial trombe;
  3. Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation;
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
  5. Ustabil angina;
  6. Myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 3 måneder før tilmelding;
  7. Tilstedeværelse af mural trombe, pladsoptager sygdom eller andre abnormiteter, der hindrer vaskulær punktering eller katetermanipulation;
  8. Kontraindikationer til antikoagulering og en historie med blodkoagulation eller blødningsabnormiteter;
  9. Patienter med aktive systemiske infektioner; Patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
  10. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ude af stand til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. fremskredne maligne tumorer); patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
  12. Tilstande, der påvirker vaskulær adgang;
  13. Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr;
  14. Alle andre abnormiteter eller sygdomme, som investigator vurderer, bør udelukke patienten fra studietilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra-High-Power ablationsgruppe
Ultra-high-power ablationsgruppen vil bruge QDOT ablationskateteret med en effekt på 90W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand opretholdt på 4-5 mm, tryk opretholdt på 5-30g. Den kolde saltvandsstrømningshastighed under ablation er 8 ml/min, og ablationsanordningen vil justere effekt og saltvandsflowhastighed baseret på elektrodetemperaturen ved spidsen af ​​QDOT-ablationskateteret. Måltemperaturen er 60°C, og cut-off-temperaturen er 65°C med et ablationsslutpunkt på 4 sekunder.
Procedure: Den ultra-high-power ablationsgruppe
Ultra-high-power ablationsgruppen vil bruge QDOT ablationskateteret med en effekt på 90W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand opretholdt på 4-5 mm, tryk opretholdt på 5-30g. Den kolde saltvandsstrømningshastighed under ablation er 8 ml/min, og ablationsanordningen vil justere effekt og saltvandsflowhastighed baseret på elektrodetemperaturen ved spidsen af ​​QDOT-ablationskateteret. Måltemperaturen er 60°C, og cut-off-temperaturen er 65°C med et ablationsslutpunkt på 4 sekunder.
Aktiv komparator: High-Power Ablation Group
Højeffektablationsgruppen vil bruge STSF-ablationskateteret med en effekt på 50W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand på 4-5 mm, tryk på 5-30 g og en kold saltvandsflowhastighed på 15 ml/ min under ablation. Ablationsendepunktet for venstre atriums bagvæg er en Ablationsindeks (AI) værdi på 360-410, for forvæggen 450-480 og for bunden og toppen af ​​venstre atrium 420-450.
Procedure: Ablationsgruppen med høj effekt
Højeffektablationsgruppen vil bruge STSF-ablationskateteret med en effekt på 50W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand på 4-5 mm, tryk på 5-30 g og en kold saltvandsflowhastighed på 15 ml/ min under ablation. Ablationsendepunktet for venstre atriums bagvæg er en Ablationsindeks (AI) værdi på 360-410, for forvæggen 450-480 og for bunden og toppen af ​​venstre atrium 420-450.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det antal gange, esophageal temperaturovervågningselektroden viser en temperatur på over 38,5°C
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Det antal gange, esophageal temperaturovervågningselektroden viser en temperatur på over 38,5°C
Intraoperativ øjeblikkelig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange forekomst af intraoperativ damp POP
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
Antallet af gange forekomst af intraoperativ damp POP
Intraoperativ øjeblikkelig

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om esophageal skade og relaterede komplikationer såsom esophageal fistel opstår inden for en måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Forekomst af kroniske perikardielle og POP-relaterede komplikationer inden for 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Forekomst af kroniske perikardielle og POP-relaterede komplikationer inden for 7 dage postoperativt
7 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third People's Hospital of Chengdu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDSY-UHP-POP-ESO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger