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Klinische Studie zum Risiko einer POP-Ablation des linken Vorhofs und einer Verletzung der Speiseröhre unter Ultrahochleistung und damit verbundenen Einflussparametern (UHP-POP-ESO)

19. November 2024 aktualisiert von: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Diese Studie zielt darauf ab, die Risiken von Steam Pop (POP) und Verletzungen der Speiseröhre sowie damit verbundene Einflussparameter unter der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie zu bewerten. Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern ist die Herzablation eine gängige Methode. Der Einsatz der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie kann die Operationszeit verkürzen und die Wirksamkeit verbessern, kann aber auch das Risiko einer Schädigung umgebender Strukturen wie der Speiseröhre erhöhen. Wir werden eine bestimmte Anzahl von Patienten rekrutieren, bei denen eine Ablationsoperation mit ultrahoher Leistung geplant ist. Wir werden während der Operation verschiedene Parameter wie Energie, Zeit und Kontaktkraft aufzeichnen und die Patienten nach der Operation auf Anzeichen einer Speiseröhrenverletzung überwachen. Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie die potenziellen Risiken einer Ultrahochleistungsablation der Speiseröhre besser verstehen und die Schlüsselparameter identifizieren können, die diese Risiken beeinflussen. Dies wird dazu beitragen, chirurgische Techniken zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit und chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Risiken von Steam Pop (POP) und Verletzungen der Speiseröhre sowie damit verbundene Einflussparameter unter der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie zu bewerten. Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern ist die Herzablation eine gängige Methode. Der Einsatz der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie kann die Operationszeit verkürzen und die Wirksamkeit verbessern, kann aber auch das Risiko einer Schädigung umgebender Strukturen wie der Speiseröhre erhöhen. Wir werden eine bestimmte Anzahl von Patienten rekrutieren, bei denen eine Ablationsoperation mit ultrahoher Leistung geplant ist. Wir werden während der Operation verschiedene Parameter wie Energie, Zeit und Kontaktkraft aufzeichnen und die Patienten nach der Operation auf Anzeichen einer Speiseröhrenverletzung überwachen. Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie die potenziellen Risiken einer Ultrahochleistungsablation der Speiseröhre besser verstehen und die Schlüsselparameter identifizieren können, die diese Risiken beeinflussen. Dies wird dazu beitragen, chirurgische Techniken zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit und chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Prof.Liu
  • Telefonnummer: 8613551044286
  • E-Mail: lhanx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose: arzneimittelrefraktäres, symptomatisches, paroxysmales Vorhofflimmern.
  3. Nicht-valvuläres Vorhofflimmern.
  4. Kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig an dieser Forschung teil und der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung und ist bereit, die im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge einer Schilddrüsenerkrankung oder anderer reversibler Faktoren;
  2. Bildgebende Untersuchungen weisen auf einen intrakardialen Thrombus hin;
  3. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  5. Instabile Angina pectoris;
  6. Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  7. Vorhandensein eines Wandthrombus, einer raumfordernden Erkrankung oder anderer Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Kathetermanipulation behindern;
  8. Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien;
  9. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen; Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
  10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren); Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
  12. Erkrankungen, die den Gefäßzugang beeinträchtigen;
  13. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
  14. Alle anderen Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studieneinschreibung ausschließen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultra-High-Power-Ablationsgruppe
Die Ultrahochleistungs-Ablationsgruppe verwendet den QDOT-Ablationskatheter mit einer Leistung von 90 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm und einem Druck von 5–30 g. Die Durchflussrate der kalten Kochsalzlösung während der Ablation beträgt 8 ml/min, und das Ablationsgerät passt die Leistung und die Durchflussrate der Kochsalzlösung basierend auf der Elektrodentemperatur an der Spitze des QDOT-Ablationskatheters an. Die Zieltemperatur beträgt 60 °C und die Grenztemperatur 65 °C, mit einem Ablationsendpunkt von 4 Sekunden.
Verfahren: Die Ultra-High-Power-Ablationsgruppe
Die Ultrahochleistungs-Ablationsgruppe verwendet den QDOT-Ablationskatheter mit einer Leistung von 90 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm und einem Druck von 5–30 g. Die Durchflussrate der kalten Kochsalzlösung während der Ablation beträgt 8 ml/min, und das Ablationsgerät passt die Leistung und die Durchflussrate der Kochsalzlösung basierend auf der Elektrodentemperatur an der Spitze des QDOT-Ablationskatheters an. Die Zieltemperatur beträgt 60 °C und die Grenztemperatur 65 °C, mit einem Ablationsendpunkt von 4 Sekunden.
Aktiver Komparator: Hochleistungsablationsgruppe
Die Hochleistungsablationsgruppe wird den STSF-Ablationskatheter mit einer Leistung von 50 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm, einem Druck von 5–30 g und einer Durchflussrate kalter Kochsalzlösung von 15 ml/ verwenden. min während der Ablation. Der Ablationsendpunkt für die hintere Wand des linken Vorhofs ist ein Ablationsindex (AI)-Wert von 360–410, für die vordere Wand 450–480 und für die Unterseite und Oberseite des linken Vorhofs 420–450.
Verfahren: Die Hochleistungsablationsgruppe
Die Hochleistungsablationsgruppe wird den STSF-Ablationskatheter mit einer Leistung von 50 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm, einem Druck von 5–30 g und einer Durchflussrate kalter Kochsalzlösung von 15 ml/ verwenden. min während der Ablation. Der Ablationsendpunkt für die hintere Wand des linken Vorhofs ist ein Ablationsindex (AI)-Wert von 360–410, für die vordere Wand 450–480 und für die Unterseite und Oberseite des linken Vorhofs 420–450.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit, mit der die Ösophagus-Temperaturüberwachungselektrode eine Temperatur von mehr als 38,5 °C anzeigt
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Die Häufigkeit, mit der die Ösophagus-Temperaturüberwachungselektrode eine Temperatur von mehr als 38,5 °C anzeigt
Intraoperativ sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens intraoperativer Dampf-POPs
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
Die Häufigkeit des Auftretens intraoperativer Dampf-POPs
Intraoperativ sofort

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob innerhalb eines Monats nach der Operation eine Verletzung der Speiseröhre und damit verbundene Komplikationen wie eine Ösophagusfistel auftreten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Auftreten chronischer perikardialer und POP-bedingter Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Auftreten chronischer perikardialer und POP-bedingter Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third People's Hospital of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDSY-UHP-POP-ESO

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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