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Studio clinico sul rischio di ablazione POP atriale sinistra e lesioni esofagee con potenza ultraelevata e parametri di influenza correlati (UHP-POP-ESO)

19 novembre 2024 aggiornato da: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Questo studio mira a valutare i rischi di steam pop (POP) e lesioni esofagee, nonché i relativi parametri di influenza, nell'ambito della tecnologia di ablazione ad altissima potenza. Nel trattamento delle aritmie come la fibrillazione atriale, la chirurgia di ablazione cardiaca è un metodo comune. L’uso della tecnologia di ablazione ad altissima potenza può ridurre i tempi dell’intervento e migliorare l’efficacia, ma può anche aumentare il rischio di danni alle strutture circostanti come l’esofago. Recluteremo un certo numero di pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico di ablazione ad altissima potenza. Registreremo vari parametri durante l'intervento, come energia, tempo e forza di contatto, e monitoreremo i pazienti per rilevare segni di lesioni esofagee dopo l'intervento. Ci aspettiamo che attraverso questo studio potremo comprendere meglio i potenziali rischi dell’ablazione ad altissima potenza per l’esofago e identificare i parametri chiave che influenzano questi rischi. Ciò contribuirà a migliorare le tecniche chirurgiche, ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i rischi di steam pop (POP) e lesioni esofagee, nonché i relativi parametri di influenza, nell'ambito della tecnologia di ablazione ad altissima potenza. Nel trattamento delle aritmie come la fibrillazione atriale, la chirurgia di ablazione cardiaca è un metodo comune. L’uso della tecnologia di ablazione ad altissima potenza può ridurre i tempi dell’intervento e migliorare l’efficacia, ma può anche aumentare il rischio di danni alle strutture circostanti come l’esofago. Recluteremo un certo numero di pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico di ablazione ad altissima potenza. Registreremo vari parametri durante l'intervento, come energia, tempo e forza di contatto, e monitoreremo i pazienti per rilevare segni di lesioni esofagee dopo l'intervento. Ci aspettiamo che attraverso questo studio potremo comprendere meglio i potenziali rischi dell’ablazione ad altissima potenza per l’esofago e identificare i parametri chiave che influenzano questi rischi. Ciò contribuirà a migliorare le tecniche chirurgiche, ridurre le complicanze e migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Prof.Liu
  • Numero di telefono: 8613551044286
  • Email: lhanx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, refrattaria ai farmaci, sintomatica.
  3. Fibrillazione atriale non valvolare.
  4. In grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente a questa ricerca e il paziente o il suo rappresentante legale firmano il modulo di consenso informato, disposti a completare i follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a malattia della tiroide o altri fattori reversibili;
  2. Studi di imaging che indicano trombi intracardiaci;
  3. Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  5. Angina instabile;
  6. Infarto miocardico (MI) o bypass aortocoronarico (CABG) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  7. Presenza di trombi murali, malattie occupanti spazio o altre anomalie che ostacolano la puntura vascolare o la manipolazione del catetere;
  8. Controindicazioni all'anticoagulazione e storia di coagulazione del sangue o anomalie emorragiche;
  9. Pazienti con infezioni sistemiche attive; Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o incapaci di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio;
  11. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (ad esempio, tumori maligni avanzati); pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane;
  12. Condizioni che influenzano l'accesso vascolare;
  13. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
  14. Qualsiasi altra anomalia o malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il paziente dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ablazione ad altissima potenza
Il gruppo di ablazione ad altissima potenza utilizzerà il catetere di ablazione QDOT con una potenza di 90 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g. La portata del flusso salino freddo durante l'ablazione è 8 ml/min e il dispositivo di ablazione regolerà la potenza e la portata del flusso salino in base alla temperatura dell'elettrodo sulla punta del catetere per ablazione QDOT. La temperatura target è 60°C e la temperatura di cut-off è 65°C, con un endpoint di ablazione di 4 secondi.
Procedura: Il gruppo di ablazione ad altissima potenza
Il gruppo di ablazione ad altissima potenza utilizzerà il catetere di ablazione QDOT con una potenza di 90 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g. La portata del flusso salino freddo durante l'ablazione è 8 ml/min e il dispositivo di ablazione regolerà la potenza e la portata del flusso salino in base alla temperatura dell'elettrodo sulla punta del catetere per ablazione QDOT. La temperatura target è 60°C e la temperatura di cut-off è 65°C, con un endpoint di ablazione di 4 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione ad alta potenza
Il gruppo di ablazione ad alta potenza utilizzerà il catetere di ablazione STSF con una potenza di 50 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g e una portata di soluzione salina fredda di 15 ml/ min durante l'ablazione. L'endpoint di ablazione per la parete posteriore dell'atrio sinistro è un valore dell'indice di ablazione (AI) di 360-410, per la parete anteriore 450-480 e per la parte inferiore e superiore dell'atrio sinistro 420-450.
Procedura: Il gruppo di ablazione ad alta potenza
Il gruppo di ablazione ad alta potenza utilizzerà il catetere di ablazione STSF con una potenza di 50 W, punti di ablazione nel sito 3, distanza interpunto mantenuta a 4-5 mm, pressione mantenuta a 5-30 g e una portata di soluzione salina fredda di 15 ml/ min durante l'ablazione. L'endpoint di ablazione per la parete posteriore dell'atrio sinistro è un valore dell'indice di ablazione (AI) di 360-410, per la parete anteriore 450-480 e per la parte inferiore e superiore dell'atrio sinistro 420-450.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui l'elettrodo di monitoraggio della temperatura esofagea mostra una temperatura superiore a 38,5°C
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Il numero di volte in cui l'elettrodo di monitoraggio della temperatura esofagea mostra una temperatura superiore a 38,5°C
Intraoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui si è verificato il POP del vapore intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Il numero di volte in cui si è verificato il POP del vapore intraoperatorio
Intraoperatorio immediato

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il danno esofageo e le complicanze correlate come la fistola esofagea si verificano entro un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione
Comparsa di complicanze croniche pericardiche e correlate al POP entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione.
Comparsa di complicanze croniche pericardiche e correlate al POP entro 7 giorni dall'intervento
7 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third People's Hospital of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDSY-UHP-POP-ESO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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