Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dlouhého versus krátkého Clomid protokolu pro řízenou ovariální stimulaci

31. července 2026 aktualizováno: Richard Paulson, University of Southern California

Hodnocení dlouhého versus krátkého Clomid protokolu pro řízenou ovariální stimulaci u pacientek se sníženou ovariální rezervou podstupujících oplodnění in vitro: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dlouhý protokol Clomid ve srovnání s 5denním protokolem Clomid pro ovariální stimulaci u pacientek se sníženou ovariální rezervou podstupujících ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci nebo zmrazení vajíček. Cílem dlouhého protokolu Clomid je zintenzivnit stimulaci vaječníků a snížit náklady i injekční zátěž pro pacientky. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dlouhý protokol Clomid oproti typickému protokolu zahrnujícímu Clomid pouze po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat antagonista hormonu uvolňujícího růstový hormon (GnRH). Primárním výsledkem, který vyšetřovatelé vyhodnotí, bude počet získaných vajíček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clomifen citrát (Clomid) se často používá pro technologie asistované reprodukce a lze jej použít k zesílení stimulace vaječníků exogenními gonadotropiny tím, že navíc stimuluje uvolňování hypofyzárního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Mechanismus účinku Clomidu je antagonismus na estrogenovém receptoru, a to stimuluje uvolňování FSH z hypofýzy. Typický protokol založený na Clomidu zahrnoval clomid podávaný pouze po dobu prvních pěti dnů stimulace, aby se umožnil vývoj endometria později v cyklu pro přenos čerstvého embrya po odběru oocytů. Tento protokol zahrnuje přidání antagonisty GnRH později v cyklu, aby se zabránilo předčasné ovulaci. Nedávné národní trendy v IVF se však posunuly směrem k transferům zmrazených embryí a použití preimplantačního genetického testování, což odstraňuje jakékoli obavy týkající se endometria. Nedávné zkušenosti na naší klinice naznačují, že Clomid může také zabránit předčasné ovulaci tím, že antagonizuje pozitivní zpětnou vazbu, která je zodpovědná za nárůst luteinizačního hormonu (LH) a ovulaci. Tímto způsobem lze Clomid podávat po celou dobu trvání cyklu ovariální stimulace, dosáhnout vyšších hladin FSH a stupně ovariální stimulace u pacientek se sníženou ovariální rezervou a vyhnout se tak nutnosti podávání antagonistů GnRH (další nákladná subkutánní injekce). Cílem této studie je porovnat "dlouhý protokol Clomid" (tj. použití Clomidu po celou dobu trvání IVF cyklu) ve srovnání s typickým 5denním protokolem Clomid. Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhý protokol Clomid nebude horší než typický pětidenní cyklus a zabrání potřebě antagonisty GnRH tím, že zabrání předčasné ovulaci. Pacientky se sníženou ovariální rezervou a předpokládanou špatnou odpovědí na ovariální stimulaci budou randomizovány do dlouhého protokolu Clomid vs. 5denního protokolu Clomid s antagonistou GnRH. Primárním výsledkem bude výtěžek oocytů. Sekundárním výsledkem bude předčasná ovulace, vývoj embrya a výsledky těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Snížená ovariální rezerva
  • Předchozí špatná odpověď na stimulaci vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Normální ovariální rezerva nebo dobrá odpověď
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na clomid
  • Minimální stimulační protokoly
  • Předčasná ovulace v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhý Clomid
Clomid s gonadotropiny po celou dobu ovariální stimulace bez přidání antagonisty GnRH
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát je antagonista estrogenového receptoru, který vede k hypofyzárnímu uvolňování FSH a prevenci nárůstu LH.
Aktivní komparátor: 5denní clomid
Clomid pouze po dobu 5 dnů na začátku stimulace vaječníků gonadotropiny, s antagonistou GnRH přidal, když hlavní folikul dosáhne ~ 14 mm.
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát je antagonista estrogenového receptoru, který vede k hypofyzárnímu uvolňování FSH a prevenci nárůstu LH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Počet zralých oocytů získaných při získávání oocytů
Do 1 měsíce po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k předčasné ovulaci
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Předčasný nárůst LH, vzestup progesteronu a pokles estradiolu nebo známky předčasné ovulace (žádné oocyty při odběru nebo volná tekutina a kolaps folikulů na ultrazvuku)
Do 1 měsíce po ukončení studia
Počet oocytů, které se oplodní a dorostou do stadia blastocysty
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Rychlost hnojení a blastulace
Do 1 měsíce po ukončení studia
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 3 roky po ukončení studia
Klinická míra těhotenství, míra pokračující gravidity, míra živé porodnosti
Až 3 roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-23-00039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení