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Evaluierung eines langen versus kurzen Clomid-Protokolls zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke

31. Juli 2026 aktualisiert von: Richard Paulson, University of Southern California

Evaluierung eines langen versus kurzen Clomid-Protokolls zur kontrollierten Eierstockstimulation bei Patienten mit verminderter Eierstockreserve, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung eines langen Clomid-Protokolls im Vergleich zu einem 5-tägigen Clomid-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke bei Patientinnen mit verminderter Eierstockreserve, die sich einer Eierstockstimulation zur In-vitro-Fertilisation oder zum Einfrieren von Eizellen unterziehen. Ziel des langen Clomid-Protokolls ist es, die Stimulation der Eierstöcke zu intensivieren und sowohl die Kosten als auch die Injektionsbelastung für die Patientinnen zu reduzieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten das lange Clomid-Protokoll im Vergleich zum typischen Protokoll, das Clomid nur für 5 Tage umfasst, gefolgt von einem Antagonisten des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GnRH). Das primäre Ergebnis, das die Forscher auswerten werden, ist die Anzahl der entnommenen Eizellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Clomiphencitrat (Clomid) wird häufig für assistierte Reproduktionstechnologien verwendet und kann verwendet werden, um die Stimulation der Eierstöcke mit exogenen Gonadotropinen zu verstärken, indem zusätzlich die Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) der Hypophyse stimuliert wird. Der Wirkungsmechanismus von Clomid ist ein Antagonismus am Östrogenrezeptor, der die FSH-Freisetzung aus der Hypophyse stimuliert. Bei dem typischen Clomid-basierten Protokoll wurde Clomid nur in den ersten fünf Tagen der Stimulation verabreicht, um die Entwicklung des Endometriums später im Zyklus für einen frischen Embryotransfer nach der Eizellentnahme zu ermöglichen. Dieses Protokoll beinhaltet die Zugabe eines GnRH-Antagonisten-Medikaments später im Zyklus, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Die jüngsten landesweiten Trends bei der IVF gehen jedoch in Richtung des Transfers gefrorener Embryonen und der Verwendung von Präimplantations-Gentests, wodurch jegliche Bedenken hinsichtlich des Endometriums ausgeräumt werden. Jüngste Erfahrungen in unserer Klinik haben gezeigt, dass Clomid auch einen vorzeitigen Eisprung verhindern kann, indem es die positive Rückkopplung antagonisiert, die für den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) und den Eisprung verantwortlich ist. Auf diese Weise verabreicht, kann Clomid während der gesamten Dauer eines Stimulationszyklus der Eierstöcke verabreicht werden, bei Patientinnen mit verminderter Eierstockreserve höhere FSH-Werte und ein höheres Maß an Stimulation der Eierstöcke erreichen und die Notwendigkeit von GnRH-Antagonisten-Medikamenten (einer weiteren teuren subkutanen Injektion) überflüssig machen. Ziel dieser Studie ist es, ein „langes Clomid-Protokoll“ (d. h. die Verwendung von Clomid während der gesamten Dauer des IVF-Zyklus) mit dem typischen 5-Tage-Clomid-Protokoll zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das lange Clomid-Protokoll dem typischen fünftägigen Verlauf nicht unterlegen sein wird und die Notwendigkeit eines GnRH-Antagonisten durch die Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs überflüssig macht. Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve und voraussichtlich schlechter Reaktion auf die ovarielle Stimulation werden randomisiert dem langen Clomid-Protokoll im Vergleich zu einem 5-tägigen Clomid-Protokoll mit GnRH-Antagonisten zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Eizellenausbeute sein. Sekundäres Ergebnis sind vorzeitiger Eisprung, Embryoentwicklung und Schwangerschaftsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verminderte Eierstockreserve
  • Vorherige schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke

Ausschlusskriterien:

  • Normale ovarielle Reserve oder gute Reaktion
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Clomid
  • Minimale Stimulationsprotokolle
  • Anamnese eines früheren vorzeitigen Eisprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langes Clomid
Clomid mit Gonadotropinen während der gesamten Dauer der Eierstockstimulation ohne Zusatz eines GnRH-Antagonisten
Arzneimittel: Clomiphencitrat
Clomifencitrat ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der zur Freisetzung von FSH in der Hypophyse führt und den LH-Anstieg verhindert.
Aktiver Komparator: 5-tägige Clomid
Clomid nur für 5 Tage zu Beginn der Ovarialstimulation mit Gonadotropinen, wobei der GnRH -Antagonist hinzugefügt wird, wenn der Bleifollikel ~ 14 mm erreicht.
Arzneimittel: Clomiphencitrat
Clomifencitrat ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der zur Freisetzung von FSH in der Hypophyse führt und den LH-Anstieg verhindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
Die Anzahl der reifen Eizellen, die bei der Eizellentnahme entnommen wurden
Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein vorzeitiger Eisprung auftritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
Vorzeitiger LH-Anstieg, Progesteronanstieg und Östradiolabfall oder Anzeichen eines vorzeitigen Eisprungs (keine Eizellen bei der Entnahme oder freie Flüssigkeit und Follikelkollaps im Ultraschall)
Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
Anzahl der Eizellen, die befruchtet werden und zum Blastozystenstadium heranwachsen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
Befruchtungsrate und Blastulation
Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Studienabschluss
Klinische Schwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate
Bis zu 3 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-23-00039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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