Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dlouhého versus krátkého Clomid protokolu pro řízenou ovariální stimulaci

1. června 2026 aktualizováno: Richard Paulson, University of Southern California

Hodnocení dlouhého versus krátkého Clomid protokolu pro řízenou ovariální stimulaci u pacientek se sníženou ovariální rezervou podstupujících oplodnění in vitro: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dlouhý protokol Clomid ve srovnání s 5denním protokolem Clomid pro ovariální stimulaci u pacientek se sníženou ovariální rezervou podstupujících ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci nebo zmrazení vajíček. Cílem dlouhého protokolu Clomid je zintenzivnit stimulaci vaječníků a snížit náklady i injekční zátěž pro pacientky. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dlouhý protokol Clomid oproti typickému protokolu zahrnujícímu Clomid pouze po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat antagonista hormonu uvolňujícího růstový hormon (GnRH). Primárním výsledkem, který vyšetřovatelé vyhodnotí, bude počet získaných vajíček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clomifen citrát (Clomid) se často používá pro technologie asistované reprodukce a lze jej použít k zesílení stimulace vaječníků exogenními gonadotropiny tím, že navíc stimuluje uvolňování hypofyzárního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Mechanismus účinku Clomidu je antagonismus na estrogenovém receptoru, a to stimuluje uvolňování FSH z hypofýzy. Typický protokol založený na Clomidu zahrnoval clomid podávaný pouze po dobu prvních pěti dnů stimulace, aby se umožnil vývoj endometria později v cyklu pro přenos čerstvého embrya po odběru oocytů. Tento protokol zahrnuje přidání antagonisty GnRH později v cyklu, aby se zabránilo předčasné ovulaci. Nedávné národní trendy v IVF se však posunuly směrem k transferům zmrazených embryí a použití preimplantačního genetického testování, což odstraňuje jakékoli obavy týkající se endometria. Nedávné zkušenosti na naší klinice naznačují, že Clomid může také zabránit předčasné ovulaci tím, že antagonizuje pozitivní zpětnou vazbu, která je zodpovědná za nárůst luteinizačního hormonu (LH) a ovulaci. Tímto způsobem lze Clomid podávat po celou dobu trvání cyklu ovariální stimulace, dosáhnout vyšších hladin FSH a stupně ovariální stimulace u pacientek se sníženou ovariální rezervou a vyhnout se tak nutnosti podávání antagonistů GnRH (další nákladná subkutánní injekce). Cílem této studie je porovnat "dlouhý protokol Clomid" (tj. použití Clomidu po celou dobu trvání IVF cyklu) ve srovnání s typickým 5denním protokolem Clomid. Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhý protokol Clomid nebude horší než typický pětidenní cyklus a zabrání potřebě antagonisty GnRH tím, že zabrání předčasné ovulaci. Pacientky se sníženou ovariální rezervou a předpokládanou špatnou odpovědí na ovariální stimulaci budou randomizovány do dlouhého protokolu Clomid vs. 5denního protokolu Clomid s antagonistou GnRH. Primárním výsledkem bude výtěžek oocytů. Sekundárním výsledkem bude předčasná ovulace, vývoj embrya a výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Snížená ovariální rezerva
  • Předchozí špatná odpověď na stimulaci vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Normální ovariální rezerva nebo dobrá odpověď
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na clomid
  • Minimální stimulační protokoly
  • Předčasná ovulace v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhý Clomid
Clomid s gonadotropiny po celou dobu ovariální stimulace bez přidání antagonisty GnRH
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát je antagonista estrogenového receptoru, který vede k hypofyzárnímu uvolňování FSH a prevenci nárůstu LH.
Aktivní komparátor: 5denní clomid
Clomid pouze po dobu 5 dnů na začátku stimulace vaječníků gonadotropiny, s antagonistou GnRH přidal, když hlavní folikul dosáhne ~ 14 mm.
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát je antagonista estrogenového receptoru, který vede k hypofyzárnímu uvolňování FSH a prevenci nárůstu LH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Počet zralých oocytů získaných při získávání oocytů
Do 1 měsíce po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k předčasné ovulaci
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Předčasný nárůst LH, vzestup progesteronu a pokles estradiolu nebo známky předčasné ovulace (žádné oocyty při odběru nebo volná tekutina a kolaps folikulů na ultrazvuku)
Do 1 měsíce po ukončení studia
Počet oocytů, které se oplodní a dorostou do stadia blastocysty
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení studia
Rychlost hnojení a blastulace
Do 1 měsíce po ukončení studia
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 3 roky po ukončení studia
Klinická míra těhotenství, míra pokračující gravidity, míra živé porodnosti
Až 3 roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-23-00039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit