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Valutazione di un protocollo Clomid lungo o corto per la stimolazione ovarica controllata

31 luglio 2026 aggiornato da: Richard Paulson, University of Southern California

Valutazione di un protocollo lungo o corto con Clomid per la stimolazione ovarica controllata in pazienti con riserva ovarica ridotta sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un protocollo Clomid lungo rispetto a un protocollo Clomid di 5 giorni per la stimolazione ovarica in pazienti con ridotta riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro o il congelamento degli ovociti. Lo scopo del lungo protocollo Clomid è quello di intensificare la stimolazione delle ovaie e ridurre sia i costi che il carico di iniezione per le pazienti. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il protocollo lungo Clomid rispetto al protocollo tipico che coinvolge Clomid solo per 5 giorni seguito dall'antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GnRH). Il risultato principale che i ricercatori valuteranno sarà il numero di ovociti recuperati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il clomifene citrato (Clomid) è spesso utilizzato per le tecnologie di riproduzione assistita e può essere utilizzato per aumentare la stimolazione ovarica con gonadotropine esogene stimolando inoltre il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dell'ipofisi. Il meccanismo d'azione di Clomid è l'antagonismo sul recettore degli estrogeni e questo stimola il rilascio di FSH dall'ipofisi. Il tipico protocollo basato su Clomid prevede la somministrazione di Clomid solo per i primi cinque giorni di stimolazione per consentire lo sviluppo endometriale più avanti nel ciclo per un trasferimento di embrioni freschi dopo il recupero degli ovociti. Questo protocollo prevede l'aggiunta di un farmaco antagonista del GnRH più avanti nel ciclo per prevenire l'ovulazione prematura. Le recenti tendenze nazionali nella fecondazione in vitro, tuttavia, si sono spostate verso il trasferimento di embrioni congelati e l’uso di test genetici preimpianto, che eliminano qualsiasi preoccupazione riguardante l’endometrio. Recenti esperienze nella nostra clinica hanno suggerito che Clomid può anche prevenire l'ovulazione prematura antagonizzando il feedback positivo responsabile dell'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ovulazione. Somministrato in questo modo, Clomid può essere somministrato per tutta la durata di un ciclo di stimolazione ovarica, raggiungere livelli di FSH e grado di stimolazione ovarica più elevati in pazienti con riserva ovarica ridotta ed eliminare la necessità di farmaci antagonisti del GnRH (un'altra costosa iniezione sottocutanea). L'obiettivo di questo studio è confrontare un "protocollo Clomid lungo" (ovvero l'utilizzo di Clomid per tutta la durata del ciclo di fecondazione in vitro) rispetto al tipico protocollo Clomid di 5 giorni. I ricercatori ipotizzano che il lungo protocollo Clomid non sarà inferiore al tipico ciclo di cinque giorni e eviterà la necessità di un antagonista del GnRH prevenendo l'ovulazione prematura. Le pazienti con ridotta riserva ovarica e prevista scarsa risposta alla stimolazione ovarica saranno randomizzate al protocollo Clomid lungo rispetto a un protocollo Clomid di 5 giorni con antagonista del GnRH. L'esito primario sarà la resa di ovociti. L'esito secondario sarà l'ovulazione prematura, lo sviluppo dell'embrione e gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riserva ovarica ridotta
  • Precedente scarsa risposta alla stimolazione ovarica

Criteri di esclusione:

  • Riserva ovarica normale o buona risposta
  • Allergia o reazione avversa al clomid
  • Protocolli di stimolazione minima
  • Storia di precedente ovulazione prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clomid lungo
Clomid con gonadotropine per tutta la durata della stimolazione ovarica senza aggiunta di antagonisti del GnRH
Droga: Clomifene citrato
Il clomifene citrato è un antagonista dei recettori degli estrogeni che porta al rilascio di FSH da parte dell'ipofisi e alla prevenzione del picco di LH.
Comparatore attivo: Clomid a 5 giorni
Clomid solo per 5 giorni all'inizio della stimolazione ovarica con gonadotropine, con antagonista GNRH aggiunto quando il follicolo di piombo raggiunge ~ 14 mm.
Droga: Clomifene citrato
Il clomifene citrato è un antagonista dei recettori degli estrogeni che porta al rilascio di FSH da parte dell'ipofisi e alla prevenzione del picco di LH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Il numero di ovociti maturi recuperati al momento del prelievo degli ovociti
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un'ovulazione prematura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Aumento prematuro dell'LH, aumento del progesterone e diminuzione dell'estradiolo o evidenza di ovulazione prematura (assenza di ovociti al prelievo o liquido libero e collasso follicolare all'ecografia)
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Numero di ovociti che vengono fecondati e raggiungono lo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Tasso di fecondazione e blastulazione
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento degli studi
Tasso di gravidanze cliniche, tasso di gravidanze in corso, tasso di nati vivi
Fino a 3 anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-23-00039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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