Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu Clomid długiego i krótkiego dla kontrolowanej stymulacji jajników

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Richard Paulson, University of Southern California

Ocena protokołu długiego i krótkiego Clomidu w celu kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych zapłodnieniu in vitro: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomid do stymulacji jajników u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub zamrażania komórek jajowych. Celem długiego protokołu Clomidu jest zintensyfikowanie stymulacji jajników i zmniejszenie zarówno kosztów, jak i obciążeń związanych z iniekcjami dla pacjentek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długi protokół Clomid w porównaniu z typowym protokołem obejmującym Clomid tylko przez 5 dni, a następnie antagonistę hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GnRH). Podstawowym wynikiem, który ocenią badacze, będzie liczba odzyskanych jaj.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cytrynian klomifenu (Clomid) jest często stosowany w technologiach wspomaganego rozrodu i może być stosowany do wzmacniania stymulacji jajników egzogennymi gonadotropinami poprzez dodatkową stymulację uwalniania hormonu folikulotropowego (FSH) przysadki mózgowej. Mechanizm działania Clomidu polega na antagonizmie wobec receptora estrogenowego, co stymuluje uwalnianie FSH z przysadki mózgowej. Typowy protokół oparty na Clomidzie obejmował podawanie Clomidu wyłącznie przez pierwsze pięć dni stymulacji, aby umożliwić rozwój endometrium w dalszej części cyklu w celu transferu świeżego zarodka po pobraniu oocytów. Protokół ten obejmuje dodanie leku będącego antagonistą GnRH w dalszej części cyklu, aby zapobiec przedwczesnej owulacji. Jednak najnowsze krajowe trendy w zakresie zapłodnienia in vitro przesunęły się w stronę mrożonych transferów zarodków i stosowania przedimplantacyjnych testów genetycznych, które eliminują wszelkie obawy dotyczące endometrium. Ostatnie doświadczenia w naszej klinice sugerują, że Clomid może również zapobiegać przedwczesnej owulacji, antagonizując pozytywne sprzężenie zwrotne, które jest odpowiedzialne za wzrost hormonu luteinizującego (LH) i owulację. Podawany w ten sposób Clomid można podawać przez cały czas trwania cyklu stymulacji jajników, osiągając wyższe poziomy FSH i stopień stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową oraz eliminując potrzebę stosowania leków będących antagonistami GnRH (kolejny kosztowny zastrzyk podskórny). Celem tego badania jest porównanie „długiego protokołu Clomidu” (tj. stosowania Clomidu przez cały czas trwania cyklu IVF) z typowym 5-dniowym protokołem Clomidu. Badacze stawiają hipotezę, że długi protokół Clomidu nie będzie gorszy od typowego pięciodniowego cyklu i wyeliminuje potrzebę stosowania antagonisty GnRH, zapobiegając przedwczesnej owulacji. Pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową i przewidywaną słabą odpowiedzią na stymulację jajników zostaną losowo przydzielone do długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomidu z antagonistą GnRH. Podstawowym wynikiem będzie liczba oocytów. Drugorzędnym rezultatem będzie przedwczesna owulacja, rozwój zarodka i przebieg ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa
  • Wcześniejsza słaba reakcja na stymulację jajników

Kryteria wykluczenia:

  • Normalna rezerwa jajnikowa lub dobra odpowiedź
  • Alergia lub niepożądana reakcja na clomid
  • Minimalne protokoły stymulacji
  • Historia wcześniejszej przedwczesnej owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Długi Clomid
Clomid z gonadotropinami przez cały czas trwania stymulacji jajników bez dodatku antagonisty GnRH
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.
Aktywny komparator: 5-dniowy Clomid
Clomid tylko przez 5 dni na początku stymulacji jajnika gonadotropinami, z antagonistą GnRH dodanym, gdy pęcherzyk ołowiu osiąga ~ 14 mm.
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Liczba dojrzałych oocytów pobranych podczas pobierania oocytów
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła przedwczesna owulacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Przedwczesny wyrzut LH, wzrost progesteronu i spadek estradiolu lub oznaki przedwczesnej owulacji (brak oocytów przy pobraniu lub wolny płyn i zapadnięcie pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym)
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Liczba oocytów, które zostają zapłodnione i osiągają stadium blastocysty
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Szybkość nawożenia i blastulacja
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 3 lat po ukończeniu studiów
Wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik urodzeń żywych
Do 3 lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-23-00039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami